碳酸鋰片

鹽酸可樂(lè)定緩釋片

本品活性成份為碳酸鋰。

本品主要成份為鹽酸可樂(lè)定。化學(xué)名稱：2-[（2,6-二氯苯基）亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠

力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H32023154

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470

主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

口服。成人用量按體重20~25mg/kg計(jì)算，躁狂癥治療劑量為一日600~2000mg，分2~3次服用，宜在飯后服，以減少對(duì)胃的刺激，劑量應(yīng)逐漸增加并參照血鋰濃度調(diào)整。維持劑量一日500~1000mg。

一般信息鹽酸可樂(lè)定緩釋片經(jīng)口服用，不受進(jìn)食影響，服用時(shí)必須整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否則會(huì)增加可樂(lè)定釋放的速率。由于缺少對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征，不推薦其他可樂(lè)定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂(lè)定緩釋片。

腎功能不全者、嚴(yán)重心臟疾病患者禁用。

對(duì)可樂(lè)定有過(guò)敏反應(yīng)病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

主要治療躁狂癥，對(duì)躁狂和抑郁交替發(fā)作的雙相情感性精神障礙有很好的治療和預(yù)防復(fù)發(fā)作用，對(duì)反復(fù)發(fā)作的抑郁癥也有預(yù)防發(fā)作作用。也用于治療分裂-情感性精神病。

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

常見(jiàn)不良反應(yīng)口干、煩渴、多飲、多尿、便秘、腹瀉、惡心、嘔吐、上腹痛。神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)有雙手細(xì)震顫、萎靡、無(wú)力、嗜睡、視物模糊、腱反射亢進(jìn)。可引起白細(xì)胞升高。上述不良反應(yīng)加重可能是中毒的先兆，應(yīng)密切觀察。

由于鋰鹽的治療指數(shù)低，治療量和中毒量較接近，應(yīng)對(duì)血鋰濃度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，幫助調(diào)節(jié)治療量及維持量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)急性中毒。治療期應(yīng)每1-2周測(cè)量血鋰一次，維持治療期可每月測(cè)定一次。取血時(shí)間應(yīng)在次日晨即末次服藥后12小時(shí)。急性治療的血鋰濃度為0.6~1.2mmol/L，維持治療的血鋰濃度為0.4~0.8mmol/L，1.4mmol/L視為有效濃度的上限，超過(guò)此值容易出現(xiàn)鋰中毒。腦器質(zhì)性疾病、嚴(yán)重軀體疾病和低鈉血癥患者慎用本品。服本品患者需注意體液大量丟失，如持續(xù)嘔吐、腹瀉、大量出汗等情況易引起鋰中毒。服本品期間不可用低鹽

1.低血壓/心動(dòng)過(guò)緩鹽酸可樂(lè)定緩釋片可導(dǎo)致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)心率和血壓。對(duì)于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動(dòng)過(guò)緩而導(dǎo)致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量，基礎(chǔ)病包括：心臟傳導(dǎo)阻滯，心動(dòng)過(guò)緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對(duì)有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時(shí)需謹(jǐn)慎使用鹽酸可樂(lè)定緩釋片，此類情況包括：低血壓、體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩或者脫水，同時(shí)應(yīng)建議此類患者避免脫水或過(guò)熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風(fēng)險(xiǎn)的藥物合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓和心率，并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報(bào)道的不良反應(yīng)。在為期5周的對(duì)照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗(yàn)中，0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%，而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對(duì)照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗(yàn)中，鹽酸可樂(lè)定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%，安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂(lè)定緩釋片和其它中樞抑制劑（如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類）合用前，要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前，不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導(dǎo)致反跳性高血壓。0.2～0.6mg/天鹽酸可樂(lè)定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會(huì)導(dǎo)致以下不良反應(yīng)：頭痛、心動(dòng)過(guò)速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂(lè)定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中，有出現(xiàn)以下癥狀：精神緊張、激動(dòng)、頭痛和伴隨震顫，或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評(píng)估ADHD兒童服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片突然停藥的影響。對(duì)患有ADHD的兒童和青少年，醫(yī)師應(yīng)逐漸減量，遞減量每3～7天不超過(guò)0.1mg，以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。由于潛在的停藥風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)咨詢醫(yī)師，并在醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸停藥。4.過(guò)敏反應(yīng)對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過(guò)敏的病人，繼續(xù)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂(lè)定替代治療可能會(huì)引起全身皮疹。對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過(guò)敏的病人，口服鹽酸可樂(lè)定替代治療也可能引起過(guò)敏反應(yīng)，包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導(dǎo)異常可樂(lè)定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯，特別是對(duì)在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報(bào)道，有傳導(dǎo)異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時(shí)服用可樂(lè)定時(shí)，導(dǎo)致嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩，需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時(shí)心臟起搏。對(duì)有心臟傳導(dǎo)異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者，要緩慢增加鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測(cè)患者的生命體征。