丙磺舒片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：丙磺舒片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H32024897

功能主治：（1）高尿酸血癥伴慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)石，但必須①腎小球濾過濾大于50～60ml/分鐘；②無腎結(jié)石或腎結(jié)石史；③非酸性尿；④不服用水楊酸類藥物者。（2）作為抗生素治療的輔助用藥，與青霉素、氨芐西林、苯唑西林、鄰氯西林、萘夫西林(nafcillin)等抗生素同用時,可抑制這些抗生素的排出,提高血藥濃度并能維持較長時間。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	丙磺舒片	他達(dá)拉非片
主要成分	本品主要成分為丙磺舒，其化學(xué)名為對-[（二丙氨基）磺酰基]苯甲酸。分子式：C13H19NO4S分子量：285.36	本品主要成份為他達(dá)拉非。
生產(chǎn)企業(yè)	金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵制藥廠	江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H32024897	國藥準(zhǔn)字H20193416
說明
作用與功效	（1）高尿酸血癥伴慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)石，但必須①腎小球濾過濾大于50～60ml/分鐘；②無腎結(jié)石或腎結(jié)石史；③非酸性尿；④不服用水楊酸類藥物者。（2）作為抗生素治療的輔助用藥，與青霉素、氨芐西林、苯唑西林、鄰氯西林、萘夫西林(nafcillin)等抗生素同用時,可抑制這些抗生素的排出,提高血藥濃度并能維持較長時間。	治療勃起功能障礙。
用法用量	口服。（1）慢性痛風(fēng)的高尿酸血癥：成人一次0.25g，一日2次，一周后可增至一次0.5g，一日2次。（2）增強(qiáng)青霉素類的作用：成人一次0.5g，一日4次。2～14歲或體重在50kg以下兒童，首劑按體重0.025g/kg或按體表面積0.7g/m2，以后每次0.01g/kg或0.3g/m2，一日4次。	服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受體
副作用	1.對本品及磺胺類藥過敏者。2.腎功能不全者。3.伴有腫瘤的高尿酸血癥者，或使用細(xì)胞毒的抗癌藥、放射治療患者，均不宜使用本品，因可引起急性腎病。	臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以
成分	（1）高尿酸血癥伴慢性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎及痛風(fēng)石，但必須①腎小球濾過濾大于50～60ml/分鐘；②無腎結(jié)石或腎結(jié)石史；③非酸性尿；④不服用水楊酸類藥物者。（2）作為抗生素治療的輔助用藥，與青霉素、氨芐西林、苯唑西林、鄰氯西林、萘夫西林(nafcillin)等抗生素同用時,可抑制這些抗生素的排出,提高血藥濃度并能維持較長時間。	治療勃起功能障礙。
藥理作用	1.胃腸道癥狀如惡心或嘔吐等，見于約5%的服用者。偶可引起消化性潰瘍。2.能促進(jìn)腎結(jié)石形成，應(yīng)保證尿pH值6.0～6.5。大量飲水并同服堿化尿液的藥物，以防腎結(jié)石。3.本品與磺胺出現(xiàn)交叉過敏反應(yīng)，包括皮疹、皮膚瘙癢及發(fā)熱等，但少見。4.偶引起白細(xì)胞減少、骨髓抑制及肝壞死等少見不良反應(yīng)。
注意事項	1.下述人員不宜服用本品：老年人、肝腎功能不全、活動性消化性潰瘍或病史及腎結(jié)石等。2.痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作癥狀尚未控制時不用本品；如在本品治療期間有急性發(fā)作，可繼續(xù)應(yīng)用原來的用量，同時給予秋水仙堿或其他非甾體抗炎藥治療。3.服用本品時應(yīng)保持?jǐn)z入足量水分（日2500ml左右），防止形成腎結(jié)石，必要時同時服用堿化尿液的藥物。4.治療痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，如患者有輕度腎功能不全，而24小時尿酸排泄量又未超過700mg，一般每天劑量不超過2g。5.用本品期間不宜服水楊酸類制劑。6.定期檢測血和尿pH值、肝腎功能及血尿酸和	1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。