碳酸鑭咀嚼片

聯(lián)磺甲氧芐啶片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

磺胺甲基異惡唑，磺胺嘧啶，甲氧芐氨嘧啶等三成份組成的。

Hamol Limited

江蘇悅興藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20171351

國(guó)藥準(zhǔn)字H32020146

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

主要用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌所致的尿路感染、腸道感染、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性中耳炎等

本品為口服用藥，須經(jīng)咀嚼后咽下，請(qǐng)勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。成人，包括老年人(65歲以上)：本品應(yīng)與食物同服或餐后立即服用，每次服用的劑量為每日劑量除以用餐次數(shù)。患者應(yīng)遵從推薦的飲食以控制磷和液體攝入量。本品為咀嚼片，可以避免攝入過(guò)多的液體。使用本品時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血磷，每2至3周逐漸調(diào)整使用劑量，直至血磷達(dá)到可接受的水平，此后需定期監(jiān)測(cè)血磷。本品的起效劑量為每日0.75g，臨床研究中少數(shù)患者的最大劑量可達(dá)每日3.75g。多數(shù)患者每日服用1.5-3.0g可將血磷控制在可接受的水平。未成年人：尚無(wú)18歲以下患者服用本品的安全性和有效性資料。肝功能損害患者：目前尚缺乏在肝功能損害患者中使用本品的藥代動(dòng)力學(xué)資料，根據(jù)本品的作用機(jī)制和無(wú)需肝臟代謝的特點(diǎn)，在肝功能損害的患者中使用本品無(wú)需調(diào)整劑量，但需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝功能。

口服成人常用量為：一次2片，一日2次，首次劑量加倍。慢性支氣管炎急性發(fā)作療程至少10～14日；尿路感染療程7～10日；細(xì)菌性痢疾5～7日；急性中耳炎10日。

最常見的藥物不良反應(yīng)，除了頭痛和過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，主要為胃腸道反應(yīng)，如果進(jìn)餐時(shí)同時(shí)服藥，這些反應(yīng)會(huì)減輕，連續(xù)服藥時(shí)也會(huì)隨著時(shí)間而逐漸減輕。以下術(shù)語(yǔ)用于表述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率：詳見包裝內(nèi)說(shuō)明書。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料，在兩項(xiàng)長(zhǎng)期開放性臨床試驗(yàn)中，共有1215例患者使用本品，944例使用對(duì)照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應(yīng)，如惡心、腹瀉、嘔吐是導(dǎo)致停藥的最常見原因。市后經(jīng)驗(yàn)：在本品批準(zhǔn)上市后的使用，報(bào)道了過(guò)敏性皮膚反應(yīng)(包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢)，顯示與碳酸鑭治療有密切的時(shí)間關(guān)系。在臨床試驗(yàn)中，本品和安慰劑/陽(yáng)性對(duì)照藥物組中均可見過(guò)敏性皮膚反應(yīng)，其發(fā)生率為很常見(1/10)。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應(yīng)。雖然還報(bào)告了一些其他的單個(gè)不良反應(yīng)，但均是該患者人群中可以預(yù)期的不良反應(yīng)。研究中觀察到了QT間期的一過(guò)性改變，但未見心臟不良事件增加。

1、對(duì)磺胺類藥物過(guò)敏者禁用。 2、由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用本品。 4、小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品。 5、肝腎功能損害者禁用本品

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期婦女服用本品的經(jīng)驗(yàn)不足。一項(xiàng)在大鼠中的研究表明，大劑量的碳酸鑭可出現(xiàn)生殖學(xué)的胚胎毒性（睜眼延遲及性成熟延遲）。在大劑量使用時(shí)，可減輕幼崽的體重。但其對(duì)人體的潛在影響尚不清楚。妊娠期間不建議使用本品。目前尚不清楚鑭是否通過(guò)人體乳汁分泌。在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有研究鑭在乳汁中的分泌情況。在授乳的女性中使用本品，應(yīng)充分權(quán)衡授乳對(duì)于嬰兒的益處和本品對(duì)于授乳女性治療的益處，以決定是否使用本品進(jìn)行治療或繼續(xù)授乳。兒童用藥：尚無(wú)小于18歲患者服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。老年用藥：見“用法用量”項(xiàng)。

高磷血癥。本品為磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

主要用于對(duì)本品敏感的細(xì)菌所致的尿路感染、腸道感染、成人慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性中耳炎等

1、過(guò)敏反應(yīng)較為常見。可表現(xiàn)為藥疹，嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過(guò)敏性休克。 2、中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥，偶可發(fā)生再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱和出血傾向。 3、溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生，在新生兒和小兒中較成人為多見。 4、高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。 5、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 6、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 7、惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續(xù)用藥。 8、甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。 9、中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生，表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂、定向力障礙、幻覺(jué)、欣快感或抑郁感，一旦出現(xiàn)均需立即停藥。 10、由于TMP對(duì)葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng),可出現(xiàn)白細(xì)胞減少,血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。 11、偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎,有頭痛、頸項(xiàng)強(qiáng)直、惡心等表現(xiàn)

1. 服用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書；2. 請(qǐng)遵醫(yī)囑，不要自行增減劑量；3. 孕婦及哺乳期婦女需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；5. 服用后如出現(xiàn)不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。

1、交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。 2、肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。 3、腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿。　 4、對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者，對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。 5、下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 6、用藥期間須注意:(1)周圍血象檢查,對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(2)治療中定期尿液檢查(每2-3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(3)肝、腎功能檢查。 7、每次服用本品時(shí)應(yīng)飲用足量水分。 8、嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度，對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150μg/ml(嚴(yán)重感染120～150μg/ml)可有效。 9、不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 10、由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 11、如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸，如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程