賴諾普利片

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為賴諾普利。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平?；瘜W名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.1

國藥集團汕頭金石制藥有限公司

湖北潛龍藥業有限公司

國藥準字H20065767

國藥準字H20103661

高血壓：本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓?？蓡为毞没蚺c其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗死后24小時內血液動力學穩定的患者，能預防左室功能不全或心力衰竭的發展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應接受常規推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

利尿劑：接受本品治療的病人同時加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。己經使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用本品時偶然會產生血壓過分下降的情況。在使用本品治療前停用利尿劑，可以減少癥狀性低血壓出現的可能性（參見【注意事項】和【用法用量】）。其他藥物：與消炎痛合用時，本品的降壓效果將減弱。本品與硝酸酯類藥物合用時，臨床上未產生不良的相互作用。如與其他排鈉利尿劑合用時，鋰的排泄可能降低。故此若使用鋰鹽，應密切監測血液中鋰濃度。血鉀：在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內，但在某些情況下，仍可能發生高血

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應進行。一般的劑量調整應在7～14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可更快地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg，每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5～10mg，每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。與其他抗高血壓藥物和/或抗心絞痛藥物聯合應用：氨氯地平與噻嗪類利尿劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、-受體阻滯劑、長效硝酸鹽和/或舌下硝酸甘油合用是安全的。

對本品任何成份過敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管神經性水腫的病人禁服本品。

本品的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名?？傮w而言，患者對于使用本品每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。本品治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在本品10mg（N=1730），直接與安慰劑（N=1250）對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組（約1%）沒有顯著性的差別。最常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關的副作用發生率（%）如下： 其他不良反應與劑量的相關性不確定，但是在安慰劑對照研究中發生率超過1%的包括： 個別不良反應顯示與藥物和劑量相關，且女性應用氨氯地平的不良反應發生率比男性多的顯示如下： 在臨床對照研究、開放研究或上市后應用中，患者下列事件的發生率0.1%，具相關性尚不確定，在此列出以提醒醫生關注： 心血管系統：心律失常（包括室性心動過速以及房顫），心動過緩，胸痛，低血壓，外周局部缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。 中樞及外周神經系統：感覺遲鈍，周圍神經病變，感覺異常，震顫，眩暈。 胃腸系統：食欲減退，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，腸胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。 全身：

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。兒童用藥：6至17 歲兒童高血壓患者應用本品的推薦劑量為2.5mg 至5mg ，每日一次。尚無兒童患者每日應用本品5mg 以上劑量的研究（見【藥理毒理】與【藥代動力學】部分）。 尚無本品對6 歲以下兒童患者的血壓影響資料。老年用藥：目前尚沒有亢分的臨床研究以確定老年患者（65歲以上）與年輕患者對本品的反應是否不同。其他的臨床應用中沒有發現老年患者與年輕患者在反應上的差別。一般來說，考慮到多數情況下老年人有肝、腎或心功能的減退及并發其他疾病或合用其他藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹慎，通常開始宜用劑量范圍內的低劑量。老年患者對本品的清除率降低，導致曲線下面積（AUC）增加約40-60％，因此宜從小劑量起始（見【用法用量】）。

高血壓：本品用于治療原發性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗死后24小時內血液動力學穩定的患者，能預防左室功能不全或心力衰竭的發展并提高生存率?；颊咴诤线m的條件下應接受常規推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

1、高血壓本品適用于高血壓的治療?？蓡为殤没蚺c其他抗高血壓藥物聯合應用。2、冠心病(CAD)慢性穩定性心絞痛本品適用于慢性穩定性心絞痛的對癥治療?？蓡为殤没蚺c其他抗心絞痛藥物聯合應用。血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为殤靡部膳c其他抗心絞痛藥物聯合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數≥40%且無心衰的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。

癥狀性低血壓：癥狀性低血壓在無并發癥的高血壓患者中很少見到。在接受本品治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時（參見【不良反應】），癥狀性低血壓更易發生?；加谐溲孕乃ソ叩牟∪耍瑹o論是否伴有腎功能不全，都有曾發生癥狀性低血壓的?ǖ潰現匭牧λソ呋頰咧⒆蔥緣脫狗⒉』岣摺Ｔ謔褂么蠹亮坷蚣痢⒌湍蒲⒒蟶齬δ懿蝗北硐指饗浴４死嗖∪?，需哉浝U鬧傅枷陸兄瘟疲矣λ媸憊鄄觳∪飼榭鲆緣髡酒泛?或利尿劑的劑量。同時應考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者，血壓過分下降會導致心肌梗死或腦血管意外。一旦發生低血壓情況，病人應仰臥，如需要應靜脈輸注生理鹽水，一次短暫低血壓反應絕不是繼續服用的禁忌，一旦擴容后血壓上升，再用藥通常是可行的。對血壓正?；蜉^低的充血性心力衰竭患者服用本品會進一步降低血壓，這種情況是預料之中的，不須停止治療。如產生癥狀性低血壓，可能需要減少本品的用量或停止治療。急性心肌梗死時的低血壓：急性心肌梗死病人在用血管擴張劑治療后有進一步血液動力學惡化的危險時，不能用本品治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或為心源性休克。在心梗發生后的三天內，若收縮壓為120mmHg或更低，應該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應減至5mg或臨時減少至2.5mg。若低血壓持續存在（收縮壓低于90mmHg持續一小時以上）應該停止使用本品。腎功能損害：對充血性心力衰竭患者，用ACE抑制劑后產生的低血壓可導致腎功能損害進一步加重。曾經有可逆性急性腎功能衰竭的報道。在一些患有雙側腎動脈狹窄或獨生腎的腎動脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后可恢復，此種情況在腎功能不全患者中易發生。無明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是本品與利尿劑同時服用者。這種情況在己有腎功能不全的病人身上尤易發生，必要時需要減少及/或停止服用利尿劑和/或本品。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.可能引起低血壓，需監測血壓；4.可能引起高鉀血癥，需監測血鉀；5.過敏體質患者慎用。

1.警告：極少數患者特別是伴有嚴重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制如今尚不清楚。 2.因藥品的擴血管作用是逐漸產生的，服用藥品后發生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴重的主動脈狹窄患者，當與其它外周血管擴張劑合用時，應引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應謹慎。在對非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ級)進行的長苯磺酸氨氯地平片期、安慰劑對照研究(PRAISE-2)中，雖然心衰加重的發生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關的肺水腫報道有增加。 4.肝功能受損患者的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，藥品的半衰期在肝功能受損時延長。但尚未確定相應的推薦劑量，因此，使用藥品應謹慎。 5.腎功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關性。因此，可以采用正常劑量。不能被透析清除。 6.?β受體阻滯劑停藥：氨氯地平不是β受體阻滯劑，因此對β受體阻滯劑突然停藥而出現的危險不能給予保護；任何一種β受體阻滯劑均應逐步停藥。