賴諾普利片

奧美沙坦酯片

本品主要成份為賴諾普利。

本品主要成份為奧美沙坦酯。

國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065767

國(guó)藥準(zhǔn)字H20140054

高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨(dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率。患者在合適的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

本品適用于高血壓的治療。

利尿劑：接受本品治療的病人同時(shí)加用一種利尿劑，通常增加其抗高血壓的療效。己經(jīng)使用特別是最近使用利尿劑的病人，合用本品時(shí)偶然會(huì)產(chǎn)生血壓過(guò)分下降的情況。在使用本品治療前停用利尿劑，可以減少癥狀性低血壓出現(xiàn)的可能性（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【用法用量】）。其他藥物：與消炎痛合用時(shí)，本品的降壓效果將減弱。本品與硝酸酯類藥物合用時(shí)，臨床上未產(chǎn)生不良的相互作用。如與其他排鈉利尿劑合用時(shí)，鋰的排泄可能降低。故此若使用鋰鹽，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血液中鋰濃度。血鉀：在臨床研究中，血鉀濃度通常保持在正常范圍內(nèi)，但在某些情況下，仍可能發(fā)生高血

劑量應(yīng)個(gè)體化。在血容量正常的患者中，作為單一治療的藥物，通常推薦起始劑量為20mg，每日一次。對(duì)經(jīng)2周治療后仍需進(jìn)一步降低血壓的患者，劑量可增至40mg。 劑量大于40mg未顯示出更大的降壓效果。當(dāng)日劑量相同時(shí)，每日2次給藥與每日1次給藥相比沒(méi)有顯示出優(yōu)越性。 無(wú)論進(jìn)食與否本品都可以服用。本品可以與其他利尿劑合用，也可以與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用。 對(duì)老年人、中度到明顯的肝腎功能損害(肌酐清除率40mL/分鐘)的患者服用本品，無(wú)需調(diào)整劑量 對(duì)可能的血容量不足的患者(如：接受利尿劑治療的患者，尤其是那些腎功能損害的患者)必須在周密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)下使用奧美沙坦酯，而且可以考慮使用較低的起始劑量。

對(duì)本品任何成份過(guò)敏者或曾使用ACE抑制劑治療而引起血管神經(jīng)性水腫的病人禁服本品。

在多達(dá)3275例患者的對(duì)照臨床試驗(yàn)中評(píng)價(jià)了奧美沙坦酯的安全性，其中約900例患者至少接受了6個(gè)月的治療，525例以上患者至少接受了1年的治療。結(jié)果顯示，奧美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。不良事件通常輕微且短暫，并與劑量、性別、年齡及種族差異無(wú)關(guān)。 在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，接受奧美沙坦酯治療的患者中唯一的1項(xiàng)發(fā)生率大于1%且高于安慰劑治療組的不良事件是頭暈(3%對(duì)1%)。 發(fā)生率與安慰劑組相似，大于1%的不良事件有 ：背痛、支氣管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹瀉、頭痛、血尿、高血糖癥、高甘油三酯血癥、流感樣癥狀、咽炎、鼻炎和鼻竇炎。 咳嗽的發(fā)生率在安慰劑組(0.7%)和奧美沙坦酯組(0.9%)患者中相似。 發(fā)生率與安慰劑組相似，低于1%大于0.5%的不良事件有 ：胸痛、乏力、疼痛、外周性水腫、眩暈、腹痛、消化不良、腸胃炎、惡心、心動(dòng)過(guò)速、高膽固醇血癥、高脂血癥、高尿酸血癥、關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水腫等。上述不良事件是否與服用本品有關(guān)尚不明確。 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果 ：在臨床對(duì)照試驗(yàn)中，具有重要臨床意義的實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的變化與奧美沙坦酯極少具有相關(guān)性。 血紅

孕婦及哺乳期婦女用藥：當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。目前沒(méi)有孕婦使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)。目前尚不清楚奧美沙坦是否可以經(jīng)母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因?yàn)閷?duì)哺乳新生兒有潛在的不良影響，必須考慮藥物對(duì)母親的重要性以決定終止哺乳或者停藥。兒童用藥：尚未建立兒童用藥的安全性和有效期數(shù)據(jù)。老年用藥：臨床試驗(yàn)中，沒(méi)有觀察到本品在老年患者與年輕患者之間藥效或者安全性方面的總體差異，老年患者服用本品不需調(diào)整劑量。但是不能排除某些年齡較大的個(gè)別患者敏感性較高的可能。

高血壓：本品用于治療原發(fā)性高血壓及腎血管性高血壓。可單獨(dú)服用或與其他降壓藥合用。充血性心力衰竭：本品可與洋地黃或利尿劑相配合作為充血性心力衰竭的輔助治療。急性心肌梗塞：本品用于治療急性心肌梗死后24小時(shí)內(nèi)血液動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定的患者，能預(yù)防左室功能不全或心力衰竭的發(fā)展并提高生存率。患者在合適的條件下應(yīng)接受常規(guī)推薦的治療如溶血栓藥、阿司匹林以及β-受體阻滯劑。

本品適用于高血壓的治療。

癥狀性低血壓：癥狀性低血壓在無(wú)并發(fā)癥的高血壓患者中很少見(jiàn)到。在接受本品治療的高血壓病人中，如存在低血容量的情況，例如：利尿劑治療、低鹽飲食、透析、腹瀉及嘔吐時(shí)（參見(jiàn)【不良反應(yīng)】），癥狀性低血壓更易發(fā)生。患有充血性心衰竭的病人，無(wú)論是否伴有腎功能不全，都有曾發(fā)生癥狀性低血壓的?ǖ潰現(xiàn)匭牧λソ呋頰咧⒆蔥緣脫狗⒉』岣摺Ｔ謔褂么蠹亮坷蚣痢⒌湍蒲⒒蟶齬δ懿蝗北硐指饗浴４死嗖∪耍柙諞繳鬧傅枷陸兄瘟疲矣λ媸憊鄄觳∪飼榭鲆緣髡酒泛?或利尿劑的劑量。同時(shí)應(yīng)考慮缺血性心臟病或腦血管病的患者，血壓過(guò)分下降會(huì)導(dǎo)致心肌梗死或腦血管意外。一旦發(fā)生低血壓情況，病人應(yīng)仰臥，如需要應(yīng)靜脈輸注生理鹽水，一次短暫低血壓反應(yīng)絕不是繼續(xù)服用的禁忌，一旦擴(kuò)容后血壓上升，再用藥通常是可行的。對(duì)血壓正常或較低的充血性心力衰竭患者服用本品會(huì)進(jìn)一步降低血壓，這種情況是預(yù)料之中的，不須停止治療。如產(chǎn)生癥狀性低血壓，可能需要減少本品的用量或停止治療。急性心肌梗死時(shí)的低血壓：急性心肌梗死病人在用血管擴(kuò)張劑治療后有進(jìn)一步血液動(dòng)力學(xué)惡化的危險(xiǎn)時(shí)，不能用本品治療。這些病人收縮壓常為100mmHg或更低或?yàn)樾脑葱孕菘恕Ｔ谛墓０l(fā)生后的三天內(nèi)，若收縮壓為120mmHg或更低，應(yīng)該減少用量。若收縮壓為100mmHg或更低，維持量應(yīng)減至5mg或臨時(shí)減少至2.5mg。若低血壓持續(xù)存在（收縮壓低于90mmHg持續(xù)一小時(shí)以上）應(yīng)該停止使用本品。腎功能損害：對(duì)充血性心力衰竭患者，用ACE抑制劑后產(chǎn)生的低血壓可導(dǎo)致腎功能損害進(jìn)一步加重。曾經(jīng)有可逆性急性腎功能衰竭的報(bào)道。在一些患有雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或獨(dú)生腎的腎動(dòng)脈狹窄的患者中，用ACE抑制劑治療后曾觀察到血尿素和血清肌酐增加，停止治療后可恢復(fù)，此種情況在腎功能不全患者中易發(fā)生。無(wú)明顯腎血管病變的高血壓患者，血尿素和血清肌酐曾有輕微和短暫的增加，特別是本品與利尿劑同時(shí)服用者。這種情況在己有腎功能不全的病人身上尤易發(fā)生，必要時(shí)需要減少及/或停止服用利尿劑和/或本品。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.腎功能不全患者慎用；3.可能引起低血壓，需監(jiān)測(cè)血壓；4.可能引起高鉀血癥，需監(jiān)測(cè)血鉀；5.過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。

1.腎動(dòng)脈狹窄有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但還沒(méi)有在此類患者中長(zhǎng)期使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但是可能會(huì)出現(xiàn)類似的結(jié)果。 2.腎功能損害在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者中（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者）使用ACE抑制劑和AT1受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡（罕見(jiàn)）。在此類患者中使用奧美沙坦治療預(yù)期也可能有類似的結(jié)果。 3.胎兒/新生兒發(fā)病和死亡對(duì)D類妊娠（第II期和第III期），直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）的藥物與胎兒和新生兒的損傷有關(guān)，包括低血壓、新生兒顱骨發(fā)育不全、無(wú)尿癥、可逆轉(zhuǎn)或者不可逆轉(zhuǎn)的腎功能衰竭和死亡。也有羊水過(guò)少、早產(chǎn)、子宮內(nèi)生長(zhǎng)遲緩和動(dòng)脈導(dǎo)管未閉的報(bào)道，盡管目前尚不清楚是否與用藥有關(guān)。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)當(dāng)盡快停止使用本品。如果必須用藥，應(yīng)當(dāng)告知這些孕婦關(guān)于藥物對(duì)她們胎兒的潛在危害，并進(jìn)行系列超聲波檢查來(lái)評(píng)估羊膜內(nèi)的情況。 曾經(jīng)在子宮內(nèi)與血管緊張素II受體拮抗劑接觸過(guò)的嬰兒應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其血壓過(guò)低、少尿和高血鉀的情況，必要時(shí)作適當(dāng)?shù)闹委煛?4.血容量不足或