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辛伐他汀片
辛伐他汀片

辛伐他汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱(chēng):辛伐他汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20093446

生產(chǎn)企業(yè): 廣東香山堂制藥有限公司

功能主治:用于高血脂癥,心血管病變治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
辛伐他汀片
辛伐他汀片
鹽酸伊伐布雷定片
鹽酸伊伐布雷定片
主要成分

化學(xué)名:7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式:C25H38O5分子量:418.57

本品活性成份為鹽酸伊伐布雷定。化學(xué)名稱(chēng):3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基雙環(huán)[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氫-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮雜卓-2-酮,鹽酸鹽分子式:C27H36N2O5·HCl分子量:505.1

生產(chǎn)企業(yè)

廣東香山堂制藥有限公司

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批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093446

注冊(cè)證號(hào)H20150217

說(shuō)明
作用與功效

用于高血脂癥,心血管病變治療。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ~Ⅳ級(jí)慢性心力衰竭患者,與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥,或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。

用法用量

口服:如需要可掰開(kāi)服用。高膽固醇血癥:一般始服劑量為每天10mg,晚間頓服,或遵醫(yī)囑服用。

口服,一日兩次,早、晚進(jìn)餐時(shí)服用。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

副作用

1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類(lèi)鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

總體安全性信息。已有近45000例患者參與本品的臨床研究。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為閃光現(xiàn)象(光幻視)和心動(dòng)過(guò)緩,為劑量依賴(lài)性,與伊伐布雷定的藥理學(xué)作用有關(guān)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:)。【注意事項(xiàng)】特別警告心率的測(cè)定:鑒于心率可能隨時(shí)間大幅波動(dòng),因此在開(kāi)始使用伊伐布雷定進(jìn)行治療前,或者對(duì)已經(jīng)使用伊伐布雷定的患者調(diào)整劑量時(shí),都應(yīng)考慮連續(xù)心率測(cè)定、心電圖或24小時(shí)動(dòng)態(tài)心電監(jiān)測(cè)的結(jié)果,以明確靜息心率。這也適用于心率較慢的患者,特別是心率下降至50次/分鐘以下或者接受劑量下調(diào)的患者(見(jiàn)【用法用量】)。心律失常:伊伐布雷定對(duì)心律失常沒(méi)有預(yù)防或治療作用,對(duì)快速性心律失常(例如室性或者室上性心動(dòng)過(guò)速)無(wú)效。因此,不推薦本品用于心房顫動(dòng)患者或其他竇房結(jié)功能受影響的心律失常患者。接受伊伐布雷定治療的患者發(fā)生心房顫動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)增加(見(jiàn)【不良反應(yīng)】)。在伴隨使用胺碘酮或者強(qiáng)效I類(lèi)抗心律失常藥的患者中,心房顫動(dòng)較為常見(jiàn)。建議對(duì)接受本品治療的患者進(jìn)行心房顫動(dòng)(持續(xù)性或者突發(fā)性)的常規(guī)臨床監(jiān)測(cè),如果有臨床指征(例如出現(xiàn)心絞痛惡化、心悸、脈博異常),還應(yīng)進(jìn)行心電圖監(jiān)測(cè)。應(yīng)告知患者心房顫動(dòng)的體征和癥狀,并建議患者出現(xiàn)這些體征和癥狀時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系。如果在治療期間發(fā)生心房顫動(dòng),應(yīng)慎重權(quán)衡繼續(xù)使用伊伐布雷定治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于伴有室內(nèi)傳導(dǎo)障礙(左束支傳導(dǎo)阻滯,右束支傳導(dǎo)阻滯)和心室不

成分

用于高血脂癥,心血管病變治療。

適用于竇性心律且心率≥75次/分鐘、伴有心臟收縮功能障礙的NYHAⅡ~Ⅳ級(jí)慢性心力衰竭患者,與標(biāo)準(zhǔn)治療包括β-受體阻滯劑聯(lián)合用藥,或者用于禁忌或不能耐受β-受體阻滯劑治療時(shí)。

藥理作用

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中,不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中,如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo),如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

注意事項(xiàng)

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后,則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征,亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn),特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3

1. 避免與強(qiáng)效CYP3A抑制劑合用;2. 避免與β受體阻滯劑合用;3. 避免與鈣通道阻滯劑合用;4. 避免與延長(zhǎng)QT間期的藥物合用;5. 避免與抗心律失常藥物合用;6. 避免與影響心臟傳導(dǎo)的藥物合用。

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