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鹽酸左西替利嗪片

處方藥 醫保乙類 國產

通用名稱:鹽酸左西替利嗪片

批準文號:國藥準字H20193004

生產企業: 齊魯制藥有限公司

功能主治:治療下述疾病的過敏相關的癥狀:過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸左西替利嗪片
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主要成分

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪,化學名稱為: R-(-)- 2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。

生產企業

齊魯制藥有限公司

重慶華邦制藥有限公司?

批準文號

國藥準字H20193004

國藥準字H20040249

說明
作用與功效

治療下述疾病的過敏相關的癥狀:過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

用法用量

1.給藥途徑:口服。2.給藥劑量和方法:(1)成人、6歲及以上兒童:每日口服1片(5mg),空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者:輕度腎功能損害患者無需調整劑量,中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整:其余詳見說明書。

口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次一片。 2~6歲兒童,每日一次,每次...

副作用

參考原研產品臨床研究:兒科患者:原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究,159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg,共給藥2周,每日2次,每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中,下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

本品耐受性良好,不良反應輕微且多可自愈,常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.孕婦:目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據),且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期:盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據,但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中,因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力:尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據,也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥:見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中,應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥:見【用法用量】項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕期及哺乳期婦女禁用本品。 兒童用藥:2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥:通常老年人生理機能衰退,需慎用本品。

成分

治療下述疾病的過敏相關的癥狀:過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。

藥理作用

1.藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。 2.毒理研究:遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性: 小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示,西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦劑量大日口服劑量的40倍)時,可引起仔鼠體重增長延遲。Beagie犬的研究表明,給藥量的大約3%經乳汁排泄。 致癌性:大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,

注意事項

1.由于目前本品無法減半使用,不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如:脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥,因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響:對照臨床試驗證實,左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時,切勿過量服用并考慮其對本品的反應;合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥,因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。

?1.有肝功能障礙或障礙史者慎用。 ?2.高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。 ?3.避免與鎮靜劑同服。 ?4.酒后避免使用本品。 ?5.腎功能減損患者使用本品適當減量。

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