鹽酸左西替利嗪片

克霉唑乳膏

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

本品每克含主要成分克霉唑0.01克。

齊魯制藥有限公司

安徽新和成皖南藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193004

國(guó)藥準(zhǔn)字H34022473

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據(jù)下表調(diào)整：其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

外用，一日2次，涂患處，并輕揉片刻。療程1～2周。

參考原研產(chǎn)品臨床研究：兒科患者：原研產(chǎn)品在6~11個(gè)月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項(xiàng)安慰劑對(duì)照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對(duì)照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率為1%或1%以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產(chǎn)品僅獲得了有限的研究數(shù)據(jù)(前瞻性地采集自300例妊娠結(jié)局研究病例的數(shù)據(jù))，且這些結(jié)果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關(guān)系。動(dòng)物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關(guān)左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數(shù)據(jù)，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預(yù)期前者也會(huì)分泌到乳汁。不得在哺乳期內(nèi)使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關(guān)左西替利嗪對(duì)生育力影響的臨床數(shù)據(jù)，也不存在生育力影響方面的動(dòng)物數(shù)據(jù)。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。在腎功能受損的兒童患者中，應(yīng)基于患者的腎清除率和體重對(duì)劑量進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒外用本品未發(fā)現(xiàn)特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1．妊娠末期3個(gè)月陰道給予克霉唑,未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有不良影響.但在小鼠和大鼠研究中,按體重50～120mg/kg口服克霉唑,可見(jiàn)胚胎毒性,但未發(fā)現(xiàn)有致畸變作用.因此孕婦應(yīng)慎用。2．哺乳期婦女外用本品,克霉唑可分泌入乳汁,因此哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)暫停哺乳。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者外用本品未發(fā)現(xiàn)特殊性。

治療下述疾病的過(guò)敏相關(guān)的癥狀：過(guò)敏性鼻炎(包括季節(jié)性持續(xù)過(guò)敏性鼻炎和常年性持續(xù)性過(guò)敏性鼻炎)及慢性特發(fā)性蕁麻疹。

用于單純皰疹或帶狀皰疹感染。

本品為嘌呤核苷類抗病素藥。其作用機(jī)制是干擾病毒DNA多聚酶而抑制病毒的復(fù)制，對(duì)單純皰疹病、水痘帶狀皰疹病毒、巨細(xì)胞病毒等具抑制作用。

1.由于目前本品無(wú)法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 3.有尿潴留誘發(fā)因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡茉黾幽蜾罅麸L(fēng)險(xiǎn)。 4.對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響：對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)，左西替利嗪在推薦劑量下不會(huì)削弱人的警戒性、反應(yīng)和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險(xiǎn)性的活動(dòng)或操作機(jī)械時(shí)，切勿過(guò)量服用并考慮其對(duì)本品的反應(yīng)；合并服用酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑可能導(dǎo)致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風(fēng)險(xiǎn)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，因?yàn)樽笪魈胬嚎赡軙?huì)引起癲癇發(fā)作加重。

1對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 2切忌口服，并避免接觸眼睛。 3涂布部位如有燒灼感、局部發(fā)紅、瘙癢時(shí)，應(yīng)停止用藥，并向醫(yī)師咨詢。 4當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 6請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。