非諾貝特膠囊

處方藥非醫保國產

通用名稱：非諾貝特膠囊

批準文號：注冊證號H20181239

生產企業： RECIPHARM FONTAINE

功能主治：供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	非諾貝特膠囊	氯沙坦鉀片
主要成分	化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯	本品主要成份為氯沙坦鉀。
生產企業	RECIPHARM FONTAINE	杭州默沙東制藥有限公司
批準文號	注冊證號H20181239	國藥準字J20180006
說明
作用與功效	供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	本品適用于治療原發性高血壓。
用法用量	配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。	本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。本品可與或不與食物同時服用。對大多數病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產生進一步的降壓作用。對血管容量積不足的病人(例如應用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量(見注意事項)。對老年病人或腎損害病人包括做血液透析的病人，不必調整起始劑量。對有肝功能損害病史的的病人應考慮使用較低劑量(見注意事項)。
副作用	因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。	臨床試驗發現本品耐受性良好，不良反應輕微且短暫，一般不需終止治療，應用本品總的不良反應發生率與安慰劑類似。在對原發性高血壓的臨床對照研究中，發生率1%、與藥物有關、發生率比安慰劑高的唯一不良反應是頭暈。另外，不足1%的病人發生與劑量有關的體位性低血壓。盡管皮疹在對照臨床試驗中的發生率較安慰劑低，但也有個別報導。在這些原發性高血壓的臨床雙盲對照研究中，應用本品后，不論是否與藥物有關，發生率在1%及以上的不良反應有除上述不良事件外，臨床研究中至少兩個病人/受試者使用氯沙坦后發生潛在的嚴重不良事件或發生率＜1%的其他不良事件如下，不能確定這些事件是否與氯沙坦有因果關系：詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：詳見說明書。老年用藥：種族基于LIFE研究，盡管兩個治療組均有效降低黑人患者的血壓，但與阿替洛爾相比，氯沙坦在降低心血管患病率和死亡率方面的益處不適用于黑人高血壓伴左心室肥厚患者。在所有參加LIFE研究的患者（n=9193）中，與阿替洛爾組相比，氯沙坦組心血管死亡、中風和心肌梗死的首要綜合終點危險性下降13%（p=0.021）。在LIFE研究中，與阿替洛爾相比，氯沙坦降低黑人以外的高血壓伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危險性，觀測指標為心血管死亡、中風和心肌梗死的首要臨床終點綜合發生率(p=0.003)。然而，在這個研究中，阿替洛爾組的黑人患者與氯沙坦組相比較，其經歷首要綜合終點的危險性較低(p=0.03)。在黑人患者的亞組中（n=533;LIFE研究中6%的患者),阿替洛爾組的263位患者中有29位（11%，25.9/每1000患者-年）出現首要終點,而氯沙坦組的270位患者中有46位(17%,41.8/每1000患者-年)。
成分	供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。	本品適用于治療原發性高血壓。
藥理作用
注意事項	1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。	1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3.肝功能不全患者應慎用；4.過敏體質者慎用；5.定期監測血壓和腎功能。