非諾貝特膠囊

替米沙坦氫氯噻嗪片

化學名稱為：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

本品為復方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

RECIPHARM FONTAINE

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

注冊證號H20181239

國藥準字J20180015

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

用于治療原發性高血壓。本品固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監測療效。每日服用一粒，與餐同服。當膽固醇的水平正常時，建議減少劑量。腎功能受損患者：輕中度腎功能受損患者建議從較小的起始劑量開始使用，然后根據對腎功能和血脂的影響，進行劑量調整。

對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應給予本品，1次/日，飲水送服，餐前或者餐后服用，請詳見說明書。

因為不同對照臨床試驗之間的條件差別很大，因此不同臨床試驗的不良反應發生率難以直接進行比較，不一定能夠代表實際使用中的發生率。以下為安慰劑對照雙盲試驗中，非諾貝特組發生率高于安慰劑組并且大于2%的不良事件列表，不論其因果關系如何。有大約5.0%的接受非諾貝特的患者、大約3%接受安慰劑的患者因為不良事件而停藥。在雙盲臨床試驗中，非諾貝特組最常見的導致停藥的不良事件是肝功能檢測異常，發生率是1.6%。(詳見說明書表格)上市后經驗：在上市后使用中自發報告了下列不良事件：肌痛、橫紋肌溶解、胰腺炎、急性腎衰、肌痙攣、肝炎、肝硬化、貧血、關節痛、血紅蛋白和紅細胞壓積降低、白細胞降低、哮喘。因為這些不良事件來自規模不確定的人群的自發報告，不一定能夠對發生率進行準確的估計，也不一定能夠確定是否與藥物暴露有因果關系。

安全性特征的總結 最常見的副作用為頭暈。嚴重的血管性水腫可能很罕見(21/10000. 劑治療組(ps0.05)的不良反應依據系統器官分類在下表中列出。已知在單獨給予本品成分之一即替米沙坦或氫氯噻嗪時會發生，但在臨床試驗中未觀察到的不良反應可能會在本品治療期間發生。依據系統器官分類(SOC)列出并使用以下慣用發生頻率定義進行分類:使用以下慣用發生頻率對不良反應進行分類:十分常見(21/10);常見(21/100 <1/10):偶見(21/1000 <1/100);罕見(210000,<1/1000):十分罕見(<1/10000)，未知(基于現有數據無法評估)。在每個頻率分組中，不良反應按嚴重性遞減的順序列出。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期-動物試驗結果顯示未見有致畸作用。-到目前為至，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性。但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。-貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期目前尚無非諾貝特可進入母乳的資料。但在哺乳期禁用。兒童用藥：尚未建立非諾貝特在兒童的安全性和有效性。老年用藥：老年人的劑量選擇取決于腎功能狀態。腎功能正常的老年人通常不需要調整劑量。如有腎功能受損可以減少劑量。使用非諾貝特的老年患者可以進行腎功能的監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；3.膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病；4.重度肝功能損傷；5.重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);6.難治性低鉀血癥、高鈣血癥。【注意事項】運動員慎用。妊娠:在妊娠期間不應使用血管緊張素II受體拮抗劑除非必須繼續使用血管緊張素I受體拮抗劑治療，計劃懷孕的患者應換用妊娠期間使用安全性已明確的替代藥物進行降壓治療當確診妊娠后，應立即停止血管緊張素I受體拮抗劑治療，并在適當的情況下開始替代治療，肝功能受損:對于伴有膽汁郁積性疾病，膽道梗阻性疾病以及嚴重肝功能不全的患者不應使用本品(見【禁忌】)這是因為替米沙坦大部分經膽汁排泄。預期上述患者的替米沙坦肝臟清除率將降低，此外，伴有肝功能受損以及進展性肝臟疾病的患者應謹慎使用本品，這是因為液體和電解質平衡的輕度改變可能誘發肝昏迷。尚無本品用于肝功能受損患者的臨床經驗。腎血管性高血壓:對于患有雙側腎動脈狹窄或者單個功能性腎臟的腎動脈狹窄的患者，使用可影響腎素:血管緊張素.醛固酮系統的藥物時發生產重低血壓以及腎功能受損的危險性將增加。腎功能受損和腎移植:伴有重度腎功能受損的患者(肌酐清除率<30m/min)不得使用

供成人使用：用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是飲食控制后血中膽固醇仍持續升高，或是有其他并發的危險因素時。在服藥過程中應繼續控制飲食。目前，尚無長期臨床對照研究證明非諾貝特在動脈粥樣硬化并發癥一級和二級預防方面的有效性。尚未證明非諾貝特能夠降低2型糖尿病患者的冠心病發病率和死亡。

用于治療原發性高血壓。本品固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 過敏體質者慎用；4. 定期檢查肝腎功能；5. 避免與他汀類藥物合用。

非甾體抗炎藥:使用非甾體抗炎藥(NSAIDS) 進行治療(包括抗炎劑量方案的阿司匹林，COX-2抑制劑和非選擇性NSAIDS )可能會導致脫水患者發生急性腎功能衰竭。作用于腎素一血管緊張素系統的化合物如替米沙坦可能會與之產生協同作用接受NSAIDS和美嘉素*治療的患者，在開始聯合用藥治療時應保持充足的液體供應并監測腎功能。在一些患者中，與NSAIDS聯合用藥可降低噻嗪類利尿劑的利尿，利鈉及抗高血壓效果. 受血鉀紊亂影響的藥物:當本品與受血鉀紊亂影響的藥物(如洋地黃糖苷、抗心律失常藥)以及下列可誘發尖端扭轉型室性心動過速的藥物(包括部分抗心律失常藥)合用時，建議定期監測血鉀水平及心電圖，低鉀血癥是尖端扭轉型室性心動過速的易感因素。 la類抗心律失常藥(如:奎尼丁，二氫奎尼丁丙吡胺)。 III類抗心律失常藥(如:乙胺碘呋酮，索他洛爾，多非利特，伊布利特) -部分抗精神病藥(如:甲硫達嗪.氯丙嗪、甲氧異丁嗪，三氟比拉嗪、氰甲丙嗪、硫苯酰胺.舒托必利、氨磺必利，泰必利、匹莫齊特、氟派啶醇.達呱啶醇) . 其他: (如:芐普地爾，西沙比利、二苯馬尼紅霉素IV.氯氟菲醇.咪唑斯汀噴他瞇司帕沙星，特