纈沙坦膠囊

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為纈沙坦，輔料為微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

硫酸氫氯吡格雷。

北京恩澤嘉事制藥有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010485

國藥準(zhǔn)字H20203269

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(從幾天到小于35天)，缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者，非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)，包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

口服。每日1次，每次80mg(1粒)，對血壓控制不滿意者可增至160mg(2粒)，或遵醫(yī)囑。本品可單獨使用，也可與其他抗高血壓藥物或利尿劑聯(lián)合使用。抗高血壓作用通常在服藥2周內(nèi)出現(xiàn)，4周時達(dá)到最大療效。腎功能不全或非膽汁瘀積型肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。

成人和老年人：通常推薦成人75mg1日1次口服給藥，但根據(jù)年齡、體重、癥狀可50mg1日1次口服給藥，與或不與食物同服。對于急性冠脈綜合征的患者：非ST段抬高性急性冠脈綜合征（不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死）患者，應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始，然后以75mg每日1次連續(xù)服藥（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用較高劑量的阿司匹林有較高的出血危險性，故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床試驗資料支持用藥12個月，用藥3個月后表現(xiàn)出最大效果。ST段抬高性急性心肌梗死：應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓劑。對于年齡超過75歲的患者，不使用氯吡格雷負(fù)荷劑量。在癥狀出現(xiàn)后應(yīng)盡早開始聯(lián)合治療，并至少用藥4周。目前還沒有研究對聯(lián)合使用氯吡格雷和阿司匹林超過4周后的獲益進(jìn)行確證。兒童和未成年人：尚無在兒童中使用的經(jīng)驗。

不良反應(yīng)少見、輕微且為一過性。1、偶見輕度頭痛、頭暈、疲乏、腹痛、干咳，體位性血壓改變少見。2、偶見血鉀增高、中性粒細(xì)胞減少、血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積降低、血肌和轉(zhuǎn)氨酶增高。3、有腹瀉、鼻炎、咽炎、關(guān)節(jié)痛、惡心等不良反應(yīng)報道。

偶見胃腸道反應(yīng)(如腹痛、消化不良、便秘或腹瀉)、皮疹、皮膚粘膜出血，罕見白細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠婦女禁用:哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗。老年用藥：尚不明確。

治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

用于以下患者的預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件：心肌梗死患者(從幾天到小于35天)，缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者。急性冠脈綜合征的患者，非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)，包括經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)后置入支架的患者，與阿司匹林合用。一用于ST段抬高性急性冠脈綜合征患者，與阿司匹林聯(lián)合，可合并在溶栓治療中使用。

尚不明確

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.肝功能不全患者慎用；3.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；4.可能引起低血壓，應(yīng)監(jiān)測血壓；5.可能引起高鉀血癥，應(yīng)監(jiān)測血鉀水平。

由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險性，在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀，就應(yīng)立即進(jìn)行血細(xì)胞計數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣，因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（GPⅡb/Ⅲa）拮抗劑或溶栓藥物治療病人應(yīng)慎用氯吡格雷，病人應(yīng)密切隨訪，注意出血包括隱性出血的任何體征，特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重，不推薦氯吡格雷與華法林合用。在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者，如抗血小板治療并非必須，則應(yīng)在術(shù)前停用氯吡格雷7天以上。氯吡格雷延長出血時間，患有出血性疾病（特別是胃腸、眼內(nèi)疾病）的患者慎用。應(yīng)告訴患者，當(dāng)他們服用氯吡格雷（單用或與阿司匹林合用）時止血時間可能比往常長，同時病人應(yīng)向醫(yī)生報告異常出血情況（部位和出血時間）。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前，病人應(yīng)告知醫(yī)生，他們正在服用氯吡格雷。應(yīng)用氯吡格雷后極少出現(xiàn)血栓性血小板減少性紫癜（TTP），有時在用藥后短時間內(nèi)出現(xiàn)。其特征為血小板減少、微血管病性溶血性貧血，伴有神經(jīng)學(xué)表現(xiàn)、腎功能損害或發(fā)熱。TTP可能威脅病人的生命，需要立即采取血漿置換等緊急治療。因缺乏有關(guān)研究數(shù)據(jù)，急性缺血性卒中(7天之內(nèi))患者不推薦使用氯吡格雷。腎功能損害患者應(yīng)用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，所以，這些患者應(yīng)慎用氯吡格雷。對于可能有出血傾向的中度肝臟疾病患者，由于對這類病人使用氯吡格雷的經(jīng)驗有限，因此在這類患者中應(yīng)慎用硫酸氫氯吡格雷片。患有罕見的遺傳性疾病—半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不應(yīng)使用此藥。服用氯吡格雷后，未見對駕駛或機(jī)械操作產(chǎn)生影響。