磷酸氯喹片

他達拉非片

本品主要成份為磷酸氯喹片。

本品主要成份為他達拉非。

云南省隴川縣章鳳制藥廠

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H53021445

國藥準字H20193314

用于治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日瘧及三日瘧。并可用于瘧疾癥狀的抑制性預防。也可用于治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日曬紅斑)等。

治療勃起功能障礙。

1.成人常用量：(1)間日瘧，口服首劑1g(4片)，第2、3日各0.75g(3片)。(2)抑制性預防瘧疾，口服每周1次，每次0.5g(2片)。(3)腸外阿米巴病，口服每日1g(4片)，連服2日后改為每日0.5g(2片)，總療程為3周。(4)類風濕性關節炎，每日0.25~0.5g(1~2片)，待癥狀控制后，改為0.125g(半片)，一日2~3次，需服用6周-6個月才能達到最大的療效，可作為水楊酸制劑及遞減腎上腺皮質激索時的輔助藥物。 2.小兒常用量：(1)間日瘧，口服首次劑量按體重10mg/kg(以氯喹計算，以下同)，最大量不超過0.6g，6小時后按體重5mg/kg再服1次，第2、3日每日按體重5mg/kg。(2)腸外阿米巴病，每日按體重口服10mg/kg(最大量不超過0.6g)，分2~3次服，連服2周，休息1周后，可重復一療程。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

孕婦禁用

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于治療對氯喹敏感的惡性瘧、間日瘧及三日瘧。并可用于瘧疾癥狀的抑制性預防。也可用于治療腸外阿米巴病、結締組織病、光敏感性疾病(如日曬紅斑)等。

治療勃起功能障礙。

1.本品用于治療瘧疾時，不良反應較少，口服一般可能出現的反應有：頭暈、頭痛、眼花、食欲減退、惡心、嘔吐、股痛、腹瀉、皮膚瘙癢、皮疹、甚至剝脫性皮炎、耳鳴、煩躁等。反應大多較輕，停藥后可自行消失。 2.在治療肺吸蟲病、華支睪吸蟲病及結締組織疾病時，用藥量大，療程長，可能會有較重的反應，常見者為對眼的毒性，因氯喹可由淚腺分泌，并由角膜吸收，在角膜上出現彌漫性白色顆粒，停藥后可消失。 3.本品相當部分在組織內蓄積，久服可致視網膜輕度水腫和色素聚集，出現暗點，影響視力，常為不可。 4.氯喹還可損害聽力，妊娠婦女大量服用可造成小兒先天性耳彈，智力遲鈍、腦積水、四肢缺陷等。 5.氯喹偶可引起竇房結的抑制，導致心律失常、休克，嚴重時可發生阿-斯綜合癥，而導致死亡。 6.本品尚可導致藥物性精神病、白細胞減少、紫瘢、皮疹、皮炎、光敏性皮炎乃至剝脫性皮炎、牛皮癬、毛發變白、脫毛、神經肌肉痛、輕度短暫頭痛等。 7.溶血、再障、可逆性粒細胞缺乏癥、血小板減少等較為罕見。

1.肝腎功能不全、心臟病、重型多型紅班、血卟啉病、牛皮癬及精神病患者慎用。 2.本品可引起臉兒腦積水、四肢畸形及耳聾，故孕婦禁用。 3.耐氯喹者效果不佳。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。