敏達(鹽酸西替利嗪片)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為：鹽酸西替利嗪

化學名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

新華制藥(高密)有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H19990095

注冊證號H20181192

用于季節性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

口服。成人或12歲以上兒童，一次10mg（1片），一日1次或遵醫囑。如出現不良反應，可改為早晚各5mg（0.5片）。6～11歲兒童，根據癥狀的嚴重程度不同，推薦起始劑量為5mg（0.5片）或10mg（1片），一日1次。2～5歲兒童，推薦起始劑量為2.5mg（0.25片），一日1次；最大劑量可增至5mg（0.5片），一日1次，或2.5mg（0.25片）每12小時1次。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品過敏者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE后出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經驗得到的不良反應。根據系統器官將他們分類，并根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關于妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

用于季節性或常年性過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹及皮膚瘙癢。

用于暫時緩解過敏性結膜炎的體征和癥狀。

不良反應輕微且為一過性，有困倦、嗜睡、頭痛、眩暈、激動、口干及胃腸道不適等。偶有天門冬氨酸氨基轉移酶輕度升高。

1.腎功能損害者用量應減半。2.酒后避免使用。3.司機、操作機器或高空作業人員慎用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。