舒普深(注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉)

鹽酸非索非那定片

本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（1：1）均勻混合的無(wú)菌粉末。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學(xué)名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

輝瑞制藥有限公司

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020598

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040901

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘。1．成人：常用量一日2～4g，嚴(yán)重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時(shí)靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過(guò)4g。2．兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴(yán)重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時(shí)給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過(guò)80mg/kg。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

對(duì)本品或頭孢菌素類過(guò)敏患者禁用。

常見(jiàn)不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。 不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)不良反應(yīng)非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經(jīng)1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發(fā)生率大于2%的不良反應(yīng)副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實(shí)驗(yàn)室異常的發(fā)生頻率和數(shù)量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國(guó)和加拿大進(jìn)行的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,6-11歲兒童患者發(fā)生的不良反應(yīng)如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發(fā)熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動(dòng)物未表現(xiàn)明顯的致畸作用，但由于對(duì)懷孕婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究，因此在懷孕期間只有當(dāng)潛在的利益遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時(shí)，觀察到幼崽體重增長(zhǎng)和存活率劑量相關(guān)性地下降。但對(duì)哺乳期婦女未進(jìn)行充分的、良好對(duì)照的研究。因?yàn)樵S多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

1.季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2.慢性特發(fā)性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團(tuán)的數(shù)量。

1主要為胃腸道反應(yīng)，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。2過(guò)敏反應(yīng)：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱。這些過(guò)敏反應(yīng)易發(fā)生在有過(guò)敏史，特別是對(duì)青霉素過(guò)敏的患者中。3血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。4實(shí)驗(yàn)室檢查：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門(mén)冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過(guò)性。5其他反應(yīng)：頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。

1對(duì)青霉素類抗生素過(guò)敏患者慎用。2如應(yīng)用本品時(shí)，一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過(guò)敏性休克，需立即就地?fù)尵龋枰阅I上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。3肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者，使用本品時(shí)需調(diào)整用藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度。4部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間監(jiān)測(cè)。同時(shí)應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。5在使用本品進(jìn)行較長(zhǎng)時(shí)間治療時(shí)，應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對(duì)于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。同時(shí)也應(yīng)防止引起二重感染。6患者在應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營(yíng)養(yǎng)制劑。7與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)腎功能變化。8對(duì)診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗(yàn)亦可為陽(yáng)性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用。