舒普深(注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉)

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品為頭孢哌酮鈉與舒巴坦鈉（1：1）均勻混合的無菌粉末。

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

輝瑞制藥有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20020598

注冊證號H20181192

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

靜脈滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適量溶解，然后再用同一溶媒稀釋至50～100ml供靜脈滴注，滴注時間為30～60分鐘。1．成人：常用量一日2～4g，嚴(yán)重或難治性感染可增至一日8g。分等量每12小時靜脈滴注1次。舒巴坦每日最高劑量不超過4g。2．兒童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。嚴(yán)重或難治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生兒出生第一周內(nèi)，應(yīng)每隔12小時給藥1次。舒巴坦每日最高劑量不超過80mg/kg。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品或頭孢菌素類過敏患者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴(yán)重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進(jìn)行研究。故不建議該人群使用本品。

用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內(nèi)感染、敗血癥、腦膜炎、皮膚軟組織感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎、淋病及其他生殖系統(tǒng)感染。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

1主要為胃腸道反應(yīng)，如稀便或輕度腹瀉、惡心、嘔吐等。2過敏反應(yīng)：斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細(xì)胞增多、藥物熱。這些過敏反應(yīng)易發(fā)生在有過敏史，特別是對青霉素過敏的患者中。3血液系統(tǒng):中性粒細(xì)胞減少癥、血紅蛋白減少、血小板減少、低凝血酶原血癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。4實驗室檢查：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一過性。5其他反應(yīng)：頭痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位疼痛及靜脈炎、菌落失調(diào)等。

1對青霉素類抗生素過敏患者慎用。2如應(yīng)用本品時，一旦發(fā)生過敏反應(yīng)，需立即停藥。如發(fā)生過敏性休克，需立即就地?fù)尵龋枰阅I上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。3肝、腎功能減退及嚴(yán)重膽道梗阻的患者，使用本品時需調(diào)整用藥劑量與給藥間期，并應(yīng)監(jiān)測血藥濃度。4部分病人用本品治療可引起維生素K缺乏和低凝血酶原血癥，用藥期間應(yīng)進(jìn)行出血時間、凝血酶原時間監(jiān)測。同時應(yīng)用維生素K1可防止出血現(xiàn)象的發(fā)生。5在使用本品進(jìn)行較長時間治療時，應(yīng)定期檢查患者肝、腎、血液等系統(tǒng)功能。對于新生兒，尤其是早產(chǎn)兒和其他嬰兒特別重要。同時也應(yīng)防止引起二重感染。6患者在應(yīng)用本品時應(yīng)避免飲用含有酒精的飲料。也應(yīng)避免如鼻飼等胃腸外給予含酒精成分的高營養(yǎng)制劑。7與氨基糖苷類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意監(jiān)測腎功能變化。8對診斷的干擾：用硫酸銅法進(jìn)行尿糖測定時可出現(xiàn)假陽性反應(yīng)，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應(yīng)。產(chǎn)婦臨產(chǎn)前應(yīng)用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。