鹽酸氯雷他定膠囊

鹽酸左西替利嗪片

鹽酸氯雷他定。化學名為：4-(8-氯-5，6-二氫-11H-苯并[5，6]環庚基[1，2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯鹽酸。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

山東淄博新達制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20040565

國藥準字H20193004

用于治療季節性過敏鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發性蕁麻疹。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

口服成人每日一次，每次1片（10mg）。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續用藥2周至6個月，用藥組和安慰劑組因不良反應停藥者發生率2%，副作用發生情況如表1所示。表1安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發生率大于2%的副作用

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

用于治療季節性過敏鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發性蕁麻疹。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

1.當與酒同時服用時，根據精神運動試驗研究表明氯雷他定無藥力相加作用。2.在作皮試前的大約48小時應停止使用氯雷他定，因抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。