鹽酸阿莫羅芬搽劑

欣比克(本維莫德乳膏)

化學名稱：順式-4-[3-(4-叔戊基苯基)-2-甲基丙基]-2，6-二甲基嗎啉鹽酸鹽。分子式：C21H36ClNO分子量：353.98

本品活性成分為本維莫德。化學名稱：5-[(E)-2苯乙烯基]-2-異丙基-1,3-苯二酚。分子式：C17H18O2分子量：254.32。輔料：十六醇、白凡士林、輕質液體石蠟、單、雙硬脂酸甘油酯、丙七醇、聚山梨酯80、聚苯乙酯和純化水。

江蘇福邦藥業有限公司

廣東中昊藥業有限公司

國藥準字H20123162

國藥準字H20190026

用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

將本品施用于病甲，每7天使用1~2次。具體詳見說明書。

皮膚局部外用，每日兩次，早晚各一次，均勻涂抹于患處，形成一薄層即可。每日最大使用劑量不超過6g，治療面積不應超過體表面積的10％。患處皮膚涂布本品后嚴禁日光照射，在自然光照下也需注意采取避光措施。本品連續使用超過12周的安全有效性尚來確立。臨床用藥總時間最長不得超過12周，本品停藥后重復使用的安全有效性尚未確立，不推薦重復使用。本品不可用于頭面部、口周及眼瞼部、腹股溝、肛門生殖器等部位。用藥后請立即洗手。

1.除了有益的作用以外，即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現一些除治療作用之外的不良反應。2.少數情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數情況下，會出現滲出，水皰，疼痛，炎癥等。罕見蕁麻疹發生。尚未見全身副作用報道。

1、對本維莫德或乳育中其他任何成分過敏者禁用。2、妊娠、計劃妊娠及哺乳期婦女禁用。3、點滴狀，紅皮病型，關節病型和膿瘤型銀屑病患者禁用。

用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。

本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態改變，從而實現抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念球菌及其他念球菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌，須發毛癬菌及其他毛癬菌種，表皮癬菌、小孢子菌。暗色孢菌：亨德遜菌、鏈格孢菌、卡氏分支孢子菌。低敏感感性菌種：曲霉菌，鐮孢菌、毛霉菌。

因臨床試驗條件各異。故在一項藥物臨床試驗中觀察到的藥物不良反應發生率不能與其他藥物臨床試驗的不良反應發生事相比較，臨床實際應用中不良反應發生率與藥物臨床試驗中不良反應發生事也可能會有一定差異。目前，1093例成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者的臨床試驗，其中615例患者應用了本維莫德乳膏治療，345例應用了12周治療，59例應用了52周治療，結果顯示，約38.7％的患者出現了與藥物相關的不良反應。本維莫德乳膏常見不良反應為用藥部位的搖癢、毛囊炎、接觸性皮炎、丘疹、過敏性皮炎、疼痛、紅斑，皮膚水腫、皮移、色素異常，皮炎、皮膚干燥等，多為一過性并呈輕中度，多發于用藥后14天之內，多數皮膚局部不良反應不需用藥可自行好轉。其他組織器官和系統性不良反應少見。觀察到的系統不良事件包括感染及沒染類疾病(流感.尿路感染、上呼吸道感染、鼻咽炎、發熱、皮膚感染、毛囊炎等)、轉氨酶開高、腹河、上腹痛、胸悶。哮喘、額發室早、額發房早等。無死亡發生，試驗過程中出現4例<0.5％)嚴重不良反應，分別為2例接觸性皮炎、1例接觸性皮炎合并藥疹、1例多形性紅斑。基于多個臨床試驗的合并分析不良反應發生率(十分常見≥10％；常見≥1％，<10％；少見≥0.1％，<1％)如下表(單個反應按照發生頻率從高到低的降序排列。每個頻率組中，不良反應按照嚴重程度降序排列)。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 對本品過敏者禁用；4. 兒童應在成人監護下使用；5. 避免與其他藥物同時使用，以免發生相互作用。

1.本品僅供皮膚局部外用，不可用于頭面部、口周及眼險部、腹股溝、肛門生殖器等都位。用藥后請立即洗手。2、每日使用最大劑量不能超過6g。治療皮損面積不應超過體表面積的10％。3、本品不能用于損傷皮膚，不能封閉敷表，不能用于伴有潰病的粘膜或者用皮膚皺褶處。4、使用本品治療時，醫生應該建議患者徐布本品后應避免暴露于自然光或人工產號或過某用題無措施。5、本品連續使用超過12局的安全有效性尚未確立。臨床用藥不應超過12周。6、使用后請擰緊瓶蓋，以防污染。7、本品性狀發生改變時請勿使用。8、有接觸性皮炎史者鎮用。9、請在醫生指導下使用本品，如出現嚴重不良反應請立即停止使用并及時咨詢醫生。10、部分惠者使用本品后可能會產生一過性皮膚刺激反應，多在用藥后兩周內發生，大多數無需處理，隨用藥時間延長可逐漸消失，如果皮膚刺激反應程度較重或用藥兩周后仍未消退，建議停用本品并咨詢醫生。11、酒精依賴者、經常使用中草藥或鎮靜劑、安眠藥、安定劑及其它成痛性藥物者慎用。12、肝腎功能損害的患者:沒有對產品治療伴有嚴虱腎功能不全或度肝勝病惠者的安全性和有效性進行評估。13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。14、局部使用本品治療銀屑病，在治療停止后可能會發生銀屑病復發，復發后使用本品再治療安全性尚未確定。