奧利司他膠囊

硝酸咪康唑陰道軟膠囊

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

本品每粒含主要成分硝酸米康唑0.4g，輔料為液體石蠟、凡士林。囊殼含有明膠、甘油、二氧化鈦、對羥基苯乙酸鈉和對羥基苯丙酸鈉。

山東新時代藥業有限公司

南昌百濟制藥有限公司

國藥準字H20143119

國藥準字H20163009

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

成人:餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

陰道給藥，洗凈后將軟膠囊劑置于陰道深處。每晚1次，一次1粒，連用3日為一療程。即使癥狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發生有胰腺炎的報道。

已知對咪康唑/硝酸咪康唑、本品其他成份或其他咪唑類衍生物成份過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數據證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

局部治療念珠菌性外陰陰道病和革蘭陽性細菌引起的雙重感染。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發揮藥效。

偶見過敏反應，多數較輕微。常見的不良反應是局部刺激、瘙癢和灼熱感，尤其在治療開始時。盆腔痙攣、蕁麻疹、皮膚丘疹也有發生。

1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9．本品性狀發生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀

1.孕婦及哺乳期婦女慎用。2.嚴重感染者請在醫生指導下使用。3.無性生活史的女性應在醫師指導下使用。4.用硝酸咪康唑陰道軟膠囊期間注意個人衛生，防止重復感染，避免房事。5.給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。6.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。8.本品性狀發生改變時禁止使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如正在使用其他藥品，使用硝酸咪康唑陰道軟膠囊前請咨詢醫師或藥師。