復(fù)方氨酚那敏顆粒

左乙拉西坦口服溶液

每袋含對(duì)乙酰氨基酚毫克咖啡因毫克馬來(lái)酸氯苯那敏毫克人工牛黃毫克

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

山西太行藥業(yè)股份有限公司

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H14023116

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183245

用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、鼻塞、打噴嚏等癥狀。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

口服。成人，一次1～2袋，一日3次。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開(kāi)始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見(jiàn)內(nèi)部說(shuō)明書。

1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女禁用。3.活動(dòng)性消化道潰瘍患者禁用。4.請(qǐng)光眼患者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過(guò)1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無(wú)影響(見(jiàn)臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無(wú)臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無(wú)充足的臨床療效和

用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咽痛、鼻塞、打噴嚏等癥狀。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

偶見(jiàn)粒細(xì)胞、血小板減少、厭食、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。

用藥-天癥狀未緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師服用沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒期間不得飲酒或含有酒精的飲料不能同時(shí)服用與沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒成份相似的其他抗感冒藥前列腺肥大青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用孕婦及哺乳期婦女慎用服藥期間不得駕駛機(jī)車船從事高空作業(yè)機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)對(duì)沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒過(guò)敏者禁用過(guò)敏體質(zhì)者慎用復(fù)方氨酚那敏顆粒性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用請(qǐng)將沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒放在兒童不能接觸的地方如正在使用其他藥品使用沱牌復(fù)方氨酚那敏顆粒前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。