生脈注射液

吡非尼酮膠囊

人參、麥冬、五味子。

本品主要成份為：吡非尼酮。

山西太行藥業(yè)股份有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

國藥準字Z14020813

國藥準字H20133376

益氣養(yǎng)陰，止渴固脫，斂汗生脈。用于氣虛津虧，氣陰兩傷之心胸絞痛，頭暈心悸，脈虛無力，汗多口渴，喘急欲脫，舌紅少津，脈虛軟或弦細數(shù)等癥。主要用于心絞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血壓等病證。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

肌內(nèi)注射：一次2-4ml，一日1-2次。靜脈滴注；一次20-60ml，用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用，或遵醫(yī)囑。本品大劑量高濃度對心臟表現(xiàn)先抑制后興奮作用。故用藥宜慢，并適量稀釋。因含皂甙及揮發(fā)油，最好不與其他藥合用。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

對本品有過敏或嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

根據(jù)國外資料，在參與安全性評價試驗的265例受試者中，有233例（87.9％）確認出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例（51.7％）、食欲不振61例（23.0％）、胃部不適37例（14％）、惡心53例（20.0％）。 此外，安全性評價的256例試驗對象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP）升高（20.0％）。 1.嚴重不良反應(yīng) （1）肝功能損害、黃疸(0.1％-1％)：隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害，甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭，所以要認真進行定期的檢查，確認異常情況發(fā)生時，要停止用藥，并進行適當?shù)奶幚怼?（2）嚴重的過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng)），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 （3）嚴重的光敏反應(yīng)罕見，日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應(yīng)，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)（詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品，因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風險。在大鼠試驗中，確認出現(xiàn)時懷孕周期延長或?qū)е鲁錾式档停⒂邢驄雰恨D(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外，在兔試驗中，確認導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象。總之，在很多動物實驗中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女，應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實驗中，可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用，會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥：本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥：一般的老年人生理機能都有所下降，

益氣養(yǎng)陰，止渴固脫，斂汗生脈。用于氣虛津虧，氣陰兩傷之心胸絞痛，頭暈心悸，脈虛無力，汗多口渴，喘急欲脫，舌紅少津，脈虛軟或弦細數(shù)等癥。主要用于心絞痛、失血性、感染性休克、心律失常、心肌炎、低血壓等病證。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

過敏性皮疹：例如某患者因患二尖瓣狹窄，二尖瓣輕度脫垂，室性早搏而用生脈注射液治療時，患者從手指開始至雙手、頸、面部皮膚出現(xiàn)米粒大小的紅色斑丘疹，表面有小水泡。患者嘴唇、喉頭黏膜輕度水腫。經(jīng)醫(yī)生立即給予500毫升葡萄糖注射液加地塞米松靜滴，肌肉注射苯海拉明和維丁膠性鈣，并口服大量維生素C治療3天后，皮疹完全消退。腰背劇痛：例如一女患者因頭昏、乏力、失眠、心悸，給予生脈注射液靜脈緩緩?fù)谱ⅰ．斖谱⒓s20毫升時，患者突感腰背疼痛，繼續(xù)推藥，疼痛加劇，即停止推藥，約兩分鐘后疼痛好轉(zhuǎn)，休息片刻后疼痛消失。再推注5毫升，上述情況再次出現(xiàn)。腹脹：有些冠心病患者，靜脈輸入生脈注射液80～100毫升后出現(xiàn)腹脹，減量至60毫升仍腹脹難忍，減量至40毫升腹脹才消失。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示，吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細胞積聚，減弱成纖維細胞受到細胞生長因子如轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細胞因子產(chǎn)生以及細胞外基質(zhì)的合成和積聚。動物肺纖維化模型（博來霉素和移植導(dǎo)致的纖維化）試驗結(jié)果顯示，吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性：吡非尼酮Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、人鼠肝細胞UDS試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。CHL細胞光致突變試驗中，紫外光存在下，吡非尼酮結(jié)果陽性。 生殖毒性：雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg，未見對生育力或胎仔發(fā)育的不良影響：大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發(fā)情周期延長和周期不規(guī)律，>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和／或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出，

1、醫(yī)護人員應(yīng)在用藥前仔細詢問患者的過敏史，對使用該藥品曾發(fā)生過不良反應(yīng)的患者、過敏體質(zhì)的患者（包括對其他藥品易產(chǎn)生過敏反應(yīng)的患者）禁用。 2、臨床使用應(yīng)辨證用藥，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。 3、本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配合使用。謹慎聯(lián)合用藥，如確需聯(lián)合使用其他藥品時，應(yīng)謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥品相互作用等問題。。 4、醫(yī)護人員應(yīng)嚴格按照說明書規(guī)定用量用藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用；兒童、老人應(yīng)按年齡或體質(zhì)情況酌情減量；本品稀釋前溫度應(yīng)達到室溫并現(xiàn)配現(xiàn)用。 5、本品是純中藥制劑，保存不當可能影晌產(chǎn)品質(zhì)量。本品使用前 生脈注射液 必須對光檢查,如發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)混濁、沉淀或瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時不得使用。如經(jīng)5%葡萄糖注射液稀釋后，出現(xiàn)混濁亦不得使用。 6、嚴格控制滴速，一般控制在40～50滴/分，耐受者方可逐步提高滴速，不宜超過60滴/分。 7、加強用藥監(jiān)護。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施。 8、對老人、兒童、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強監(jiān)測。對長期使用的在每療程間要有一定的時間間隔。

1、在本品的臨床試驗中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標，尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。 2、慎用（以下患者慎重使用） （1）肝功能受損的患者，應(yīng)用本品可能會進一步換害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用：重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 （2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù)，患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。 （3）高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 （1）本品可導(dǎo)致嚴重的過敏反應(yīng)，長期暴露在光線下，有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明，包括： ①外山時應(yīng)穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等。因其可增加光敏反應(yīng)的機率。 （2）應(yīng)用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況， 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動作協(xié)調(diào)能力而完成的運動，則