鹽酸丙卡特羅口服溶液

貝美前列素滴眼液

本品主要成份及其化學(xué)名稱為:8-羥基-5-[(1RS,2SR)-1-羥基-2-異丙胺基丁基]2-(1H)喹諾酮鹽酸半水合物。

本品主要成份為貝美前列素?；瘜W(xué)名稱：(Z)-7-[(1R， 2R， 3R， 5S)-3，5-二羥基-2-[(1E， 3S)-3-羥基-5-苯基-1-戊烯基]環(huán)戊基]-5-N-乙基庚烯酰胺分子式：C25H37NO4分子量：415.58

四川大冢制藥有限公司

Allergan Sales LLC

國藥準(zhǔn)字H20093290

注冊(cè)證號(hào)H20100601

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀:支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎。

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

通常，成人:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，1次50ug(相當(dāng)于口服溶液10ml)；6歲以上小兒:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，1次25ug(相當(dāng)于口服溶液5ml)；不滿6歲的乳幼兒:一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，1次1.25ug/kg(相當(dāng)于口服液0.25ml/kg)。另外，可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。通常不滿6歲小兒的一次給藥量標(biāo)準(zhǔn)如下:不滿1歲:10～15ug/日(相當(dāng)于口服液2～3ml)；l～3歲:15～20ug/日(相當(dāng)于口服液3～4ml)；3～6歲:20～25ug/日(相當(dāng)于口服液4～5ml)。

推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得 超過一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時(shí)后眼內(nèi)壓開始降低，約于8~12小時(shí)之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種 治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。

1、正在使用兒茶酚胺制劑(腎上腺素、異丙腎上腺素)治療的患者禁用。 2、對(duì)本品成分有過敏史的患者禁用。

臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。 有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報(bào)道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報(bào)道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。 據(jù)報(bào)道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染（主要為感冒和上呼吸道感染）。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：對(duì)妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖試驗(yàn)還不能直接預(yù)見人類的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險(xiǎn)性時(shí)，方可給孕婦使用。2.哺乳期婦女：雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明動(dòng)物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會(huì)從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會(huì)分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。兒童用藥：兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀:支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎。

本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無法達(dá) 到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

尚不明確

1、對(duì)下述患者慎用 (l)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥(可能會(huì)使甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥惡化) (2)高血壓(可能會(huì)使血壓上升) (3)心臟病(可能會(huì)出現(xiàn)心悸、心律不齊等) (4)糖尿病(可能會(huì)使搪尿病惡化) (5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照注意事項(xiàng)的4) 2、按用法用量正確使用未見療效時(shí)，可認(rèn)為本劑不適用，要中止給藥。 3、對(duì)臨床檢查值的影響由于本劑抑制變應(yīng)原引起的皮膚反應(yīng)，所以在進(jìn)行皮試前12小時(shí)最好中止給藥。 4、請(qǐng)放置于兒童觸及不到的地方。

一般情況：有報(bào)道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。 大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時(shí)患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的（參見患者須知）。 患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會(huì)有明顯變化。 通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個(gè)虹膜或部分虹膜的褐色也會(huì)更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會(huì)再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響。 患有活動(dòng)性內(nèi)眼炎癥（如葡萄膜炎）的患者須慎用本品。 曾有報(bào)道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。 本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評(píng)價(jià)。 配戴有隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品。 患者須知：患者應(yīng)被告知，部分患者使用此藥會(huì)出現(xiàn)睫毛變長、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會(huì)慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)