吸入用布地奈德混懸液

純迪(頭孢泊肟酯干混懸劑)

主要成分：布地奈德化學(xué)名稱(chēng)：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

AstraZeneca Pty Ltd

海南三葉美好制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140474

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040210

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類(lèi)固醇治療。建議在其它方式給予類(lèi)固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實(shí)際吸入的劑量為標(biāo)示量的40～60%。霧化時(shí)間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對(duì)大多數(shù)霧化器，適當(dāng)?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

用法：將本品加水適量配制成混懸液，搖勻，口服。本品宜飯后服用。成人：下呼吸道感染：1.慢性支氣管炎急性發(fā)作：200mg，一日二次，療程10天2.急性社區(qū)獲得性肺炎：200mg，一日二次，療程14天單純性泌尿道感染：100mg，一日二次，療程7天急性單純性淋病：?jiǎn)蝿?00mg皮膚和皮膚軟組織感染：400mg，一日二次，療程7-14天兒童：急性中耳炎：每次劑量10mg/kg，一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5天。每日最大劑量不超過(guò)0.4g.扁桃體炎、鼻竇炎：每日劑量10mg/kg，(一次5mg/kg，每12小時(shí)一次，療程5-10天。每日最大劑量不超過(guò)0.2g。

布地奈德的耐受性好，大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長(zhǎng)期單獨(dú)使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現(xiàn)類(lèi)固醇過(guò)量的臨床表現(xiàn)。已見(jiàn)報(bào)道的不良反應(yīng)(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當(dāng)?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺炎抗菌素過(guò)敏的患者禁用。2.對(duì)頭孢泊肟過(guò)敏的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動(dòng)物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過(guò)胎盤(pán)屏障。和其他類(lèi)固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見(jiàn)到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒(méi)有確定。大量的前瞻性流行病學(xué)研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對(duì)胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當(dāng)權(quán)衡其對(duì)母體的益處及其對(duì)胚胎的可能風(fēng)險(xiǎn)。如果在懷孕時(shí)不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因?yàn)槠淙碜饔幂^低。對(duì)于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的嬰兒，應(yīng)注意觀(guān)察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。沒(méi)有關(guān)于布地奈德進(jìn)入母乳的報(bào)道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】。老年用藥：同成人。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類(lèi)固醇治療。建議在其它方式給予類(lèi)固醇治療不適合時(shí)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染，例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽候炎等； 2.下呼吸道感染，例如：社區(qū)獲得性肺炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作； 3.單純性泌尿道感染，例如：膀胱炎； 4.單純性皮膚和皮膚軟組織感染：毛囊炎(包括膿皰性痤瘡)、癤、癰、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管(結(jié))炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、簇狀痤瘡、感染性粉瘤； 5.急性單純性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

使用本品治療可能會(huì)發(fā)生以下的不良反應(yīng)：1.胃腸道反應(yīng)：有時(shí)出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不適感，偶見(jiàn)便秘等。2.過(guò)敏癥：如出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫脹或關(guān)節(jié)痛時(shí)應(yīng)停藥并適當(dāng)處理。3.血液：有時(shí)出現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多、血小板減少，偶見(jiàn)粒細(xì)胞減少。4.肝臟：有時(shí)出現(xiàn)S-GOT、S-GPT、A1-P、LDH等上升。5.腎臟：有時(shí)出現(xiàn)BUN、血中肌酐上升。6.菌群交替癥：偶見(jiàn)口腔炎、念珠菌癥。7.維生素缺乏癥：偶見(jiàn)維生素K缺乏癥狀(低凝血酶原血癥、出血傾向等)、維生素B群缺乏癥狀(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等)。8.其他：偶見(jiàn)眩暈、頭痛、浮腫。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨(dú)用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強(qiáng)治療措施。 2.對(duì)于由口服類(lèi)固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因?yàn)橄虑鹉X－垂體－腎上腺軸需要幾個(gè)月才能完全恢復(fù)。在哮喘加重或嚴(yán)重發(fā)作期間，病人需要額外口服類(lèi)固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見(jiàn)臨床管理：口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)的病人)。 3.以前曾接受高劑量類(lèi)固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時(shí)，可能再發(fā)生早期的過(guò)敏狀，例如：鼻炎濕疹因?yàn)椴嫉啬蔚碌娜眍?lèi)固醇作用較低(見(jiàn)臨床管理：口服皮質(zhì)類(lèi)固醇依賴(lài)的病人)。 4.高劑量的糖皮質(zhì)類(lèi)固醇可能會(huì)掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時(shí)產(chǎn)生新的感染。對(duì)患活動(dòng)或靜止期肺結(jié)核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細(xì)菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長(zhǎng)期高劑量治療過(guò)程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進(jìn)行血液學(xué)和腎上腺功能的監(jiān)測(cè)。 6.當(dāng)存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時(shí)，不宜通過(guò)正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進(jìn)行特殊的引流。

1.被診斷為偽膜結(jié)腸炎的腹瀉患者慎用。2.過(guò)敏體質(zhì)的患者慎用。3.與其它抗生素一樣，長(zhǎng)期使用頭孢泊肟酯可能會(huì)引致非敏感微生物(例如念珠菌，腸球菌，艱難梭狀芽胞桿菌)過(guò)度生長(zhǎng)，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現(xiàn)偽膜結(jié)腸炎的報(bào)告，因而在使用抗生素期間或之后發(fā)生嚴(yán)重腹瀉病人應(yīng)考慮這種診斷的可能。4.應(yīng)用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類(lèi)藥物可引起Coombs’直接反應(yīng)陽(yáng)性。