吸入用布地奈德混懸液

頭孢呋辛酯片

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品主要成份為：頭孢呋辛酯。其化學名稱：(6R，7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸，1-乙酰氧基乙酯。分子式：C20H22N4O10S分子量：510.48

AstraZeneca Pty Ltd

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

注冊證號H20140474

國藥準字H20010095

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

用于治療敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚及軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

如果發生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應經合適的霧化器給藥。根據不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數霧化器，適當的藥液容量為2～4毫升。詳見說明書。

口服。成人:對輕度、中度下呼吸道感染(或一般性感染)，每次0.25g(2片)，每日2次。嚴重下呼吸道感染，每次0.5g(4片)，每日2次。單純性尿道感染每次0.125g(1片)，每日2次；單純性淋病每次1g(8片)，每天2次。腎盂腎炎，推薦劑量為每次0.25g(2片)，每日2次。兒童:一般每次0.125g(1片)至0.25g(2片)，每天2次。兩歲以上患有中耳炎的兒童，每次0.25g(2片)，每日2次[每天不可超過0.5g(4片)]。本品一般7天一療程。最好餐后服藥。

布地奈德的耐受性好，大多數不良反應都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發癥與劑量有關。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現類固醇過量的臨床表現。已見報道的不良反應(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發生口咽念珠菌病，可用適當的抗真菌藥治療，并繼續使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發生率減至最低。詳見說明書。

主要有惡心、嘔吐、上腹部不適和腹瀉等胃腸道反應，偶有頭痛，一般是輕度和短暫的。與其它廣譜抗生素類相同，可引起偽膜性腸炎。罕有過敏反應。曾有嗜酸性白細胞增多及短暫的肝酶水平升高。此外，使用頭孢菌素會產生陽性抗球蛋白反應，從而干擾血液的交叉配合測定。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發現布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發現胚胎發育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發現與人的相關性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結果及世界范圍的上市后使用經驗未發現懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應當權衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質激素，最好選用吸入性糖皮質激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應用大量糖皮質激素的嬰兒，應注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發生。沒有關于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.動物試驗中未發現對胎兒的有害證據，但在人類研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時，孕婦方可慎用本品。2.本品可經乳汁排出，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。兒童用藥：見【用法用量】老年用藥：老年（平均年齡84歲）患者的血消除半衰期(t1/2β)可延長至約3.5小時，因此應在醫生指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應用吸入用布地奈德混懸液。

用于治療敏感細菌所致的下列感染：下呼吸道感染：如急性和慢性支氣管炎及肺炎。上呼吸道感染：鼻竇炎、副鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎。皮膚及軟組織感染：如癤、膿皰病。淋病：急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續狀態或其它哮喘急性發作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產生新的感染。對患活動或靜止期肺結核的病人或呼吸系統的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發現部分病人有一定程度腎上腺皮質功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。

1.對青霉素類有過敏反應的患者應慎用。 2.使用期間或停藥后如發生嚴重腹瀉，要警惕是否出現偽膜性腸炎。 3.使用本品治療的病人，建議使用葡萄糖氧化法或己糖活化法來測定血糖。本品不會干擾肌氨酸酐的堿性苦味酸鹽鑒定法。 4.因本品不宜壓碎后使用，應整片吞服，因此不適合年幼兒童服用。