枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ

恩替卡韋片

本品為復方制劑，每10毫升含枸櫞酸鐵銨200毫克（相當于鐵43毫克），維生素B10.5毫克。

本品主要成份為恩替卡韋。

成都迪康藥業股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H50021650

國藥準字H20203225

本品用于各種原因引起的缺鐵性貧血，如慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品口服。12歲以上兒童及成人，一次10～20毫升，一日3次。 12歲以下兒童用量見下表： 年齡1-3歲，體重10-15公斤，一次用量3～5毫升，一日3次。 年齡4-6歲，體重16-21公斤，一次用量5～7毫升，一日3次。 年齡7-9歲，體重22-27公斤，一次用量7～9毫升，一日3次。 年齡10-12歲，體重28-32公斤，一次用量9～11毫升，一日3次。 飯后服。預防劑量為治療量的1/5。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

1.鐵負荷過高或非缺鐵性貧血者禁用。 2.肝腎功能嚴重不全者禁用。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

本品用于各種原因引起的缺鐵性貧血，如慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

1.可見胃腸道不良反應，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘等。 2.可排黑便，因鐵與腸內硫化氫結合生成黑色硫化鐵，從而使大便變黑，患者勿須顧慮。

1.用于日常補鐵時，應采用預防量。 2.治療劑量不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。 3.下列情況患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃及十二指腸潰瘍，潰瘍性結腸炎。 4.勿與濃茶同服。 5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。