枸櫞酸鐵銨維B1糖漿Ⅱ

他達拉非片

本品為復方制劑，每10毫升含枸櫞酸鐵銨200毫克（相當于鐵43毫克），維生素B10.5毫克。

本品主要成份為他達拉非。

成都迪康藥業股份有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H50021650

國藥準字H20203174

本品用于各種原因引起的缺鐵性貧血，如慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等。

治療男性勃起功能障礙。

本品口服。12歲以上兒童及成人，一次10～20毫升，一日3次。 12歲以下兒童用量見下表： 年齡1-3歲，體重10-15公斤，一次用量3～5毫升，一日3次。 年齡4-6歲，體重16-21公斤，一次用量5～7毫升，一日3次。 年齡7-9歲，體重22-27公斤，一次用量7～9毫升，一日3次。 年齡10-12歲，體重28-32公斤，一次用量9～11毫升，一日3次。 飯后服。預防劑量為治療量的1/5。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.鐵負荷過高或非缺鐵性貧血者禁用。 2.肝腎功能嚴重不全者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

本品用于各種原因引起的缺鐵性貧血，如慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等。

治療男性勃起功能障礙。

1.可見胃腸道不良反應，如惡心、嘔吐、上腹疼痛、便秘等。 2.可排黑便，因鐵與腸內硫化氫結合生成黑色硫化鐵，從而使大便變黑，患者勿須顧慮。

1.用于日常補鐵時，應采用預防量。 2.治療劑量不得長期使用，應在醫師確診為缺鐵性貧血后使用，且治療期間應定期檢查血象和血清鐵水平。 3.下列情況患者慎用：酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥、胰腺炎、胃及十二指腸潰瘍，潰瘍性結腸炎。 4.勿與濃茶同服。 5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。