緹碧(異福片)

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

本品為復(fù)方制劑，其組分為每篇含利福平300mg，異煙肼150mg。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

華裕(無(wú)錫)制藥有限公司

Glaxo Wellcome Production

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010468

注冊(cè)證號(hào)H20150324

適用于治療各種類型的結(jié)核病。

本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。詳見說(shuō)明書。

飯前30分鐘或飯后2小時(shí)服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續(xù)用藥到細(xì)菌陰轉(zhuǎn)，臨床癥狀獲最大程度改善為止，或遵醫(yī)囑。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭準(zhǔn)納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應(yīng)該根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。其余詳見說(shuō)明書。

1.對(duì)異煙肼、利福平及利福霉素類抗菌藥過(guò)敏者禁用。 2.肝功能嚴(yán)重不全、膽道阻塞者和3個(gè)月以內(nèi)孕婦禁用。

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的不良反應(yīng)的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)其它的不良反應(yīng)。與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常痙攣并立即出現(xiàn)喘鳴加重。應(yīng)立即停用本品，且患者在必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再次評(píng)估并轉(zhuǎn)換治療方案。詳見說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的強(qiáng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應(yīng)用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。

適用于治療各種類型的結(jié)核病。

本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。詳見說(shuō)明書。

國(guó)外臨床研究資料表明： 利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴(yán)重毒性反應(yīng)，每日或間斷服用本品可能發(fā)生的不良反應(yīng)有： *輕微、自限性的皮膚反應(yīng)。典型表現(xiàn)為皮膚發(fā)紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴(yán)重的皮膚過(guò)敏反應(yīng)并不常。 *胃腸反應(yīng)包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報(bào)道。 *利福平可引起肝炎，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能。 *可發(fā)生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關(guān)，如有紫癜發(fā)生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現(xiàn)紫癜后繼續(xù)用藥，有報(bào)道引起腦出血甚至死亡者。嗜酸性粒細(xì)胞增多、中性粒細(xì)胞減少、水腫、肌無(wú)力和肌病在利福平治療期間也有少數(shù)病人發(fā)生。 下列反應(yīng)常發(fā)生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關(guān)： *流感樣綜合癥包括發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發(fā)作，常見于間歇治療后第3～6個(gè)月。發(fā)生頻率不一，若利福平劑量<25mg/kg，每周給藥一次者的間歇發(fā)生率可達(dá)50%。 *氣短和喘鳴。 *血壓降低和休克。 *急性溶血性貧血。 *急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎所致。

1、本品任一成份均可致肝功能損害，用藥期間應(yīng)注意檢查肝功能。 利福平：肝功能受損患者僅在必須時(shí)才服用本品，且應(yīng)在嚴(yán)密醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下謹(jǐn)慎用藥，密切監(jiān)測(cè)肝功能特別是SGPT和SGOT，在治療前應(yīng)檢查肝功，然后，治療期間每2～4周復(fù)查一次，如有肝細(xì)胞受損征象出現(xiàn)，應(yīng)立即停用利福平。 某些病例在利福平治療早期，由于利福平和膽紅素在肝細(xì)胞水平上競(jìng)爭(zhēng)排泄通道，可發(fā)生高膽紅素血癥。個(gè)別報(bào)道認(rèn)為膽紅素和/或轉(zhuǎn)氨酶中度增高本身并不是中斷治療的指征。然而，重復(fù)檢測(cè)仍增高者。應(yīng)結(jié)合病人臨床情況考慮停藥。 因?yàn)槔Ｆ介g歇治療（每周給藥少于2～3次）有發(fā)生免疫反應(yīng)的可能性（見不良反應(yīng)），應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，并告誡病人注意避免間斷服藥。 利福平有誘導(dǎo)肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治療發(fā)生卟啉癥惡化的個(gè)案報(bào)道。 異煙肼：慢性肝病或嚴(yán)重腎功能不全患者服用異煙肼應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝、腎功能，有時(shí)異煙肼治療可發(fā)生嚴(yán)重甚至是致死性藥物性肝炎、在治療幾個(gè)月后也可發(fā)生。發(fā)生肝炎的危險(xiǎn)性與年齡相關(guān)，因此，應(yīng)監(jiān)測(cè)肝炎的前驅(qū)癥狀如疲乏無(wú)力、全身不適、食欲不振、惡心和嘔吐等。如有上述癥狀出現(xiàn)或檢測(cè)到提示肝細(xì)胞受損的征象，應(yīng)立即停藥，因繼續(xù)用藥可引起更嚴(yán)重的肝損害。 2、有精神病或癲癇病史者慎用。

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。