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小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒
小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒

小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H12021061

生產(chǎn)企業(yè): 天津兒童藥業(yè)有限公司

功能主治:用于小兒呼吸道、腸道、泌尿道感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒
小兒復(fù)方磺胺甲噁唑顆粒
非布司他片
非布司他片
主要成分

本品為復(fù)方制劑。每袋含磺胺甲噁唑100mg,甲氧芐啶20mg,輔料為白砂糖。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

生產(chǎn)企業(yè)

天津兒童藥業(yè)有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H12021061

國藥準(zhǔn)字H20130058

說明
作用與功效

用于小兒呼吸道、腸道、泌尿道感染。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

用法用量

口服。3個月-1歲:一次1/3-1/2袋;1-5歲:一次1袋。5-8歲:一次1.5-2袋。一日1次或遵醫(yī)囑。溫開水沖服。

非布司他片的口服推薦劑量為40mg或8omg,每日一次。推薦非布司他片的起始劑量為40mg.每日次。如果2周后,血尿酸水平仍不低于6mg/dl(約360umol/L),建議劑量增至80mg,每日一次。給藥時,無需考慮食物和抗酸劑的影響。特殊人群 肝功能不全者:輕、中度肝功能不全(Chid~PughA. B級)的惠者無需調(diào)整劑量。尚未進行重度肝功能不全者(Child~PughC級)使用非布司他的療效及安全性研究,因此此類思者應(yīng)慎用非布可他。腎功能不全者:輕、中度腎功能不全(Cl30~89m/min)的患者無

副作用

1.對SMZ和TMP過敏者禁用。2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用。3.3個月以下的嬰兒禁用。4.重度肝腎功能損害者禁用。

以下信息為國外文獻報道:1.臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在廣泛多樣的條件下進行的,所以在臨床試驗中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生事不能與臨床試驗中的另種藥物進行直接比較,也不能反映臨床實踐中的發(fā)生率。在臨床研究中,2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥惠者分別接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中,559例惠者治療明≥6個月。80mg劑量組中,1377例患者治療期≥6個月,674例思者治療期≥1年,515例患者治療期≥2年。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦FDA妊娠安全分類為C類:在孕婦中未進行充分的對照研究。所以唯有確認潛在益處大于對胎兒風(fēng)險時,妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔 18mg/kg (按體表面積換算,分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40和51倍)非布司他時,在器官形成期未顯示致畸性。然而,在器官形成期和哺乳期,大鼠口服劑量達到48mg/kg (按體表面積換算,相當(dāng)于人用劑量80mg/d時血漿暴露量的40倍)時,可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁,因此哺乳期婦女應(yīng)鎮(zhèn)用本品。兒童用藥:尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥:老年患者無需調(diào)整劑量。據(jù)國外文獻報道,在非布司他臨床研究中,65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%,75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者,在有效性和安全性方面無臨床顯著性差異,但不排除有些老年患者對本品較敏感。老年受試者(極及以上)多次口服非布司他后,Cma AUCa與年輕受試者( 18 - 40歲相似。

成分

用于小兒呼吸道、腸道、泌尿道感染。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。

藥理作用

1.過敏反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。5.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。6.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應(yīng)。7.惡心嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時須停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。10.偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。本品所致的嚴重不良反應(yīng)雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

注意事項

1.因不易清除細菌,下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥:(1)中耳炎的預(yù)防或長程治療。(2)A組溶血性鏈球菌引起的扁桃體炎和咽炎。2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。3.肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。4.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,如應(yīng)用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫納,以防止不良反應(yīng)。失水、休克患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲藥、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。6.下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用藥期間須注意:(1)全血象檢查,對療程長、服用劑量大、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇病藥的患者尤為重要。(2)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2-3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(3)肝、腎功能檢查。8.嚴重感染者應(yīng)測定血藥濃度,對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達50-150μg/ml(嚴重感染120-150μg/ml可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。9.可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程,以防蓄積中毒。10.由于本品能抑制大腸埃希菌的生長,妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過1周者,應(yīng)同時給予維生素B以預(yù)防其缺乏。11.因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)立即停涌本品,并給予葉酸3-6mg,一日1次,使用2日或根據(jù)需要用要至造血功能恢復(fù)正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非 布司他的初期,經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因為血尿酸濃度降低,導(dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作,建議同時服用非留體類抗炎藥或秋水仙堿 在非布司他治療期間,如果痛風(fēng)發(fā)作,無需中止非布司他治療,應(yīng)根據(jù)惠者的具體情況,對痛風(fēng)進行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機對照研究中,相比使用別源醇,使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死,非致死性腦卒中)的概率較高,其中非布司他為0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137),別嘯醇為0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時注意監(jiān)測心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死生肝臟衰竭的上市后報告,盡管這些報告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機對照研究中,觀察到氦基轉(zhuǎn)移酶可升高至正常范圍值上限(ULN的3倍以上(非布司他別噪醇治療組的發(fā)生事分別為天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST): 2%,2%; ALT: 3%,2%)。這些氨基轉(zhuǎn)移酶升高無劑量效應(yīng)關(guān)系

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