鹽酸氨溴索口服溶液

布地奈德鼻噴霧劑

本品主要成分為鹽酸氨溴索。輔料為：羥乙纖維素、枸櫞酸、丙二醇、甘油、山梨醇溶液、糖精鈉、薄荷腦、苯甲酸、橙味香精、酸梅香精、純水。

本品活性成份為布地奈德。

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

健喬信元醫藥生技股份有限公司

注冊證號HC20170011

注冊證號HC20181007

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

口服，成人及12歲以上的兒童：通常在治療的最初2-3天，一次10毫升，一日3次；然后減少為一次10毫升，一日2次。12歲以下的兒童：6-12歲兒童：每次5毫升,一日2-3次；2-5歲兒童：每次2.5毫升,一日3次。

劑量應個體化。 鼻炎:成人及6歲和6歲以上兒童：推薦起始劑量為一日256μg，此...

極少數患者有輕度的胃腸道不適（如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉）及過敏反應（如皮疹，罕見血管神經性水腫），罕見頭痛及眩暈等。

約5%的患者會發生局部刺激的不良反應。1.常見(1/100)氣道：局部刺激、輕微的血性分泌物、鼻出血。2.少見(1/1000)：全身：血管性水腫皮膚：蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢。氣道：鼻中隔穿孔和粘膜潰瘍。速發或遲發的過敏反應，包括蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的(類固醇、這些疾病或其它因素)原因尚不清楚。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦 來自孕婦的臨床經驗有限。與其它糖皮質激素一樣，在動物試驗中，布地奈德引起各種類型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是，動物實驗的資料與人的關聯性尚未顯現。在獲得更多的經驗前，孕婦不應使用本品，除非有特別的考慮。 哺乳期 尚不知布地奈德能否進入母乳。 兒童用藥：6歲以下兒童使用本品的經驗有限。 老年用藥：老年患者用量與成人相同。

用于急、慢性支氣管炎引起的痰液粘稠、咳痰困難。

治療季節性和常年性過敏性鼻炎，常年性非過敏性鼻炎，預防鼻息內切除后鼻息肉的再生，對癥治療鼻息肉。

本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出。

1.藥理： 布地奈德是一種具有高效局部抗炎作用的糖皮質激素。 糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用，如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質激素受體的親和力大小來比較，布地奈德的活性比潑尼松龍高約15倍。 預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有保護作用。 使用推薦劑量的本品，患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺激的反應不發生有臨床意義的改變。然而，在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發現血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。 在臨床試驗中未發現患季節性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。 尚無使用本品32 ug/噴和64 ug/噴規格治療血管運動性鼻炎（非過敏性鼻炎）的文獻資料。 2.毒理 急性、亞急性和長期毒性研究發現，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮，比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。 經過六個不同的實驗測試系統評價，布地奈德無致突變和誘裂作用。 一致癌性研究發現，雄性SD大鼠在服用布地奈德后，大腦神經膠質瘤的發生率有所增加，但

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.避免與中樞性鎮咳藥同時使用；3.對本品過敏者禁用；4.請按說明書或醫囑使用。

運動員慎用。 長期使用高劑量，可能發生糖皮質激素的全身作用如皮質醇增多癥、腎上腺抑制和，或兒童生長遲緩。鼻腔用類固醇對兒童的長期作用尚未建立。使用含皮質澈素的藥品可導致生長遲緩。對長期接受皮質類固酵治療的兒童和青少年，無論所用藥品為何種劑型，都建議定期監測他們生長狀況。如果疑有生長遲緩，應研究調查情況。應權衡使用糖皮質激素的利益和可能抑制生長的風險。 治療伴有鼻部真菌感染和皰疹的患者應謹慎。 對從使用全身性糖皮質激素轉而使用本品、且疑有下丘腦-垂體-腎上腺軸失調的患者，治療時錯慎量。對這些患者，全身性的類固。