注射用胸腺肽

替吉奧膠囊

本品主要成份為：胸腺α1及其他小分子多肽。配有甘露醇和亞硫酸氫鈉制成的凍干品。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

廣州萬正藥業(yè)有限公司

山東新時代藥業(yè)有限公司

國藥準字H20003656

國藥準字H20080803

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

皮下或肌內(nèi)注射：一次10-20mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9％氯化鈉注射液。 靜脈滴注：一次20-80mg，一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液。 常用肌內(nèi)注射，劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發(fā)育不全癥患兒，每天1mg/kg，癥狀改善后， 改維持量為每周1mg/kg，可長期應(yīng)用作替代性治療，治療8個月至12歲小兒反復呼吸道感染，每隔日1次，每 次5mg，1個月后改為1周2次，每次5mg。治療期間如遇發(fā)熱、呼吸道感染，在抗細菌抗病毒治療的同時療程繼 續(xù)，3個月為1療程，或遵醫(yī)囑。

替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者： 一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫(yī)師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據(jù)患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內(nèi)增量不得超過一個劑量

1、皮內(nèi)敏感試驗陽性反應(yīng)者禁用。 2、對本品過敏者禁用。

1. 國外臨床試驗： 聯(lián)合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續(xù)28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應(yīng)的患者的主要不良反應(yīng)如下表所示。 非小細胞肺癌聯(lián)合化療（連續(xù)21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，可評價不良反應(yīng)的55例患者均發(fā)生不良反應(yīng)，其主要不良反應(yīng)如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應(yīng)的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應(yīng)發(fā)生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術(shù)或復發(fā)的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應(yīng)發(fā)生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應(yīng)尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發(fā)生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發(fā)現(xiàn)致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續(xù)口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發(fā)現(xiàn)胎兒內(nèi)臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應(yīng)停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發(fā)現(xiàn)替吉奧膠囊可經(jīng)乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各種細胞免疫功能低下的疾病

不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

尚未見不良反應(yīng)報道。

1.對于過敏體質(zhì)者，注射前或治療終止后再用藥時，需做皮內(nèi)敏感試驗（配成25μg/ml的溶液， 皮內(nèi)注射0.1ml），陽性反應(yīng)者禁用。 2.本品溶解后，如出現(xiàn)混濁或絮狀沉淀物等異常變化，禁止使用。 3、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導下使用；3. 服藥期間應(yīng)定期檢查血常規(guī)和肝腎功能；4. 出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)時應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。