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注射用胸腺肽
注射用胸腺肽

注射用胸腺肽

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:注射用胸腺肽

批準文號:國藥準字H20003656

生產(chǎn)企業(yè): 廣州萬正藥業(yè)有限公司

功能主治:用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細胞免疫功能低下的疾病

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用胸腺肽
注射用胸腺肽
達沙替尼片
達沙替尼片
主要成分

本品主要成份為:胸腺α1及其他小分子多肽。配有甘露醇和亞硫酸氫鈉制成的凍干品。

本品主要成份為達沙替尼。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州萬正藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

批準文號

國藥準字H20003656

國藥準字H20133271

說明
作用與功效

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細胞免疫功能低下的疾病

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

用法用量

皮下或肌內(nèi)注射:一次10-20mg,一日1次或遵醫(yī)囑。溶于2ml滅菌注射用水或0.9%氯化鈉注射液。 靜脈滴注:一次20-80mg,一日1次或遵醫(yī)囑。溶于500ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。 常用肌內(nèi)注射,劑量視兒童年齡、體重和病情而定。如對胸腺發(fā)育不全癥患兒,每天1mg/kg,癥狀改善后, 改維持量為每周1mg/kg,可長期應(yīng)用作替代性治療,治療8個月至12歲小兒反復(fù)呼吸道感染,每隔日1次,每 次5mg,1個月后改為1周2次,每次5mg。治療期間如遇發(fā)熱、呼吸道感染,在抗細菌抗病毒治療的同時療程繼 續(xù),3個月為1療程,或遵醫(yī)囑。

應(yīng)當由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次,口服。服用時間應(yīng)當一致,早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg,每日2次,分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割,必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間:在臨床試驗中,本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量,本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增:在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中,如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學(xué)或細胞遺傳學(xué)緩解,則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg,每日1次,對于進展期(加速期和急變期)CML患者,可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整:骨髓抑制:在臨床試驗中,骨髓抑制可以通過下列手段來處理:中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓

副作用

1、皮內(nèi)敏感試驗陽性反應(yīng)者禁用。 2、對本品過敏者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性(見【藥理毒理】)。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要,否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥,那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中,在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下,在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量(大鼠:2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔:0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天])下,能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL(0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC)和44 ng·hr/mL(0.1倍于人類AUC)。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形(肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨),骨化程度降低(胸骨;胸椎、腰椎和骶椎;前趾骨;骨盆和舌骨體),水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)

成分

用于治療各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各種細胞免疫功能低下的疾病

本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥,或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

藥理作用

尚未見不良反應(yīng)報道。

注意事項

1.對于過敏體質(zhì)者,注射前或治療終止后再用藥時,需做皮內(nèi)敏感試驗(配成25μg/ml的溶液, 皮內(nèi)注射0.1ml),陽性反應(yīng)者禁用。 2.本品溶解后,如出現(xiàn)混濁或絮狀沉淀物等異常變化,禁止使用。 3、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用;2. 監(jiān)測心電圖,避免QT間期延長;3. 監(jiān)測血藥濃度,必要時調(diào)整劑量;4. 避免與食物同服,應(yīng)空腹或餐后2小時服用;5. 定期監(jiān)測血常規(guī),注意出血風險;6. 孕婦及哺乳期婦女慎用;7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。

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