平克亞欣(替米沙坦片)

氟伐他汀鈉膠囊

本品主要成分為替米沙坦。

活性成份:氟伐他汀鈉化學名稱：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3.5-二羥-6-庚酸鈉分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

重慶康刻爾制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準字H20051911

國藥準字H20010518

用于原發性高血壓的治療。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。 4.老年人：服用本品不需調整劑量。 5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。常規劑量推薦劑量為20或40毫克，每日一次。晚餐時或睡前吞服。要根據個體對藥物和飲食治療的反應以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反應不佳者可增加劑量至40毫克每日兩次。給藥后，四周內達到最大降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)作用。長期服用持續有效。腎功能不全患者的劑量：由于本品幾乎完全由肝臟清除，僅有不到6%的藥物進入尿中，因此．對輕至中度腎功能不全的患者不必調整劑量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

藥物不良反應在表1中按照medDRA系統器官分類列出。在每個系統器官分類中，根據其發生率對不良反應進行排列，最常見的不良反應排在首位。在每一個頻率組中，將不良反應以嚴重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規分類方法(CIOMSⅢ分類方法)。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 育齡婦女 有生育能力的婦女使用本品時應當采取有效的避孕措施。患者使用本品治療時，如果發生妊娠，應當停止藥物治療。 妊娠 由于HMG-輔酶A還原酶抑制劑減少膽固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的膽固醇衍生物合成減少，若妊娠婦女服用則有可能對胎兒有害。因此，本品禁用于妊娠婦女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育齡婦女。治療期間如懷孕，應停用本品。 哺乳 哺乳期婦女禁用本品。兒童用藥： 僅對9~16歲雜合子家族性高膽固醇血癥的青少年患者服用氟伐他汀進行了研究。建議的起始劑量為每天氟伐他汀鈉膠囊20mg.可以在6周內逐漸調整到最大劑量，最大劑量為氟伐他汀鈉膠囊40mg每天兩次或者氟伐他汀鈉緩釋片80mg每天一次。應當根據治療目標使用個體和有效性研究的治療期尚未超過2年。沒有兒童人群的藥代動力學數據。老年用藥： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者（>65歲）中療效增強。耐受性沒有見底，因此不需調整劑量。

用于原發性高血壓的治療。

用于飲食未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，>1/100)；罕見(>1/10000，>1/1000)；非常罕見(>1/10000)。 1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。 3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經系統：少見：焦慮。 6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝腎功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。