平克亞欣(替米沙坦片)

培哚普利吲達帕胺片

本品主要成分為替米沙坦。

本品為復方制劑，其組份為：培哚普利叔丁胺鹽4mg、吲達帕胺1.25mg、賦形劑適量于一片90mg片劑。

重慶康刻爾制藥有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國藥準字H20051911

國藥準字H20051756

用于原發性高血壓的治療。

原發性高血壓。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

1.成人：應個體化給藥，常用初始劑量為1片，本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 2.腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。替米沙坦不能通過血液透析消除。 3.肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過1片。 4.老年人：服用本品不需調整劑量。 5.兒童和青少年：對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

口服。每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。

1.對本品活性成分及任一種賦形劑成分過敏者。 2.妊娠中末期及哺乳者。 3.膽道阻塞性疾病患者。 4.嚴重肝功能不全患者。 5.嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

與本品相關：服用培哚普利可抑制腎素-血管緊張素-醛固酮軸而使吲達帕胺所致的失鉀減少。服用本品的4%患者出現低鉀血癥(鉀離子水平＜3.4mmol/L)。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。老年用藥：參見【用法用量】及【注意事項】。

用于原發性高血壓的治療。

原發性高血壓。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，<1/100)；罕見(>1/10000，<1/1000)；非常罕見(<1/10000)不良反應按發生頻率分為：非常常見(>1/10)；常見(>1/100，<1/10)；少見(>1/1000，>1/100)；罕見(>1/10000，>1/1000)；非常罕見(>1/10000)。 1.全身反應。常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 2.中樞和外周神經系統：常見：眩暈。 3.胃腸道系統：常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。少見：視覺異常、多汗。 4.肌肉骨骼系統：常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 5.神經系統：少見：焦慮。 6.呼吸系統：常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 7.皮膚和附件系統：常見：皮膚異常如濕疹。 8.另外，自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈厥、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心動過速、呼吸困難、嗜酸粒細胞增多癥、血小板減少癥、虛弱、工作效率下降。與其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑相似，極少數病例報道出現血管性水腫、蕁麻癥和其它相關不良反應

1.肝功能不全：本品不得用于膽汁淤積、膽道阻塞性疾病或嚴重肝功能障礙的患者，因為替米沙坦絕大部分通過膽汁排泄，而這些患者對本品的清除率可能降低。本品應慎用于輕中度肝功能不全患者。 2.腎血管性高血壓：對于雙側腎動脈狹窄或單例功能腎腎動脈狹窄的病例，使用可影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統的藥物其導致嚴重的低血壓和腎功能不全的危險性增高。 3.腎功能不全和腎移植患者：本品不得用于嚴重腎功能不全患者(肌酸酐清除率<30ml/min，參見禁忌癥)。對于腎功能不全的患者，使用本品期間，應定期檢測血鉀水平及血肌酐值。尚無新近進行腎移植后短期內的患者使用本品的資料。 4.血容量不足患者：對于因使用強利尿劑治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐引起血容量不足或血鈉水平過低的患者，服用本品，特別是初次服用后，可能導致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應先糾正血鈉及血容量水平。 5.與刺激腎素-血管緊張素-醛固酮系統有關的其它情況：對于血管張力以及腎功能主要依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統活性的病人(如嚴重充血性心力衰竭或包括腎動脈狹窄的腎臟疾病的患者)，使用可影響該系統。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴重腎功能不全患者慎用；3. 低血壓患者慎用；4. 高鉀血癥患者慎用；5. 定期監測血壓、腎功能和血鉀水平；6. 避免與鉀鹽、保鉀利尿劑合用。