吉非羅齊膠囊

匹伐他汀鈣片

本品活性成份為吉非羅齊。

本品活性成份為匹伐他汀鈣。

重慶康刻爾制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司

國藥準字H20033698

國藥準字H20110051

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血注意事項:1.使用本藥之前應進行充分檢查，確認患有高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥后再考慮使用本品。2.由于對家族性高膽固醇血癥中純合體沒有使用經驗，所以在資料上只有判定為不得不使用的情況，才考慮作為LDL-血液成分部分清除等非藥物療法的輔助治療而考慮使用本品。

成人常用量，口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。

通常，成人一日1次，晚飯后口服匹伐他J鈣1~2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在LDL膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每日最大給藥量為4mg。注意事項:1.肝病患者給藥時，初始給藥量為每日1mg,最大給藥量為每日2mg(參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】)。2.由于隨著匹伐他丁鈣給藥量(血藥濃度)的增加，會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件發生，因此增量至4mg時，要充分往意CK(CPK)升高、肌紅蛋尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。(國外臨床試驗中8mg以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發生而終止)。

1.對吉非羅齊過敏者禁用。2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用，本品可促進膽固醇排泄增多，使原己較高的膽固醇水平增加。3.嚴重.腎功能不全患者禁用，因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用，因其發生肌病的危險性增加。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2.以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥：腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女禁止給藥。[關于妊娠中給藥安全性還未得到證實。動物實驗(大鼠) 的圍產期和哺乳期給藥試驗(1mg/kg以上) 中，雌性動物在分娩前后出現死亡。另外在兔的器官形成期給藥試驗(0.3mg/kg'以上) 中也發現雌性動物的死亡。給子大鼠大量的其他HMG-COA還原酶抑制劑時有出現胎兒骨骼畸形的報告。還有人類在妊娠3個月內服用了其他的HMG-CoA還原酶抑制劑后出現了胎兒先天性畸形的報告]2.哺乳期的婦女禁止使用。[動物實驗（大鼠）發相會向乳汁轉移。]兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未得到證實(沒有使用經驗)。老年用藥：一般的高齡患者都生理功能下降，如發現不良反應應則注意減量使用（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）。

用于高脂血癥。適用于嚴重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調節藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險性，使用時應嚴格限制在指定的適應癥范圍內，且療效不明顯時應及時停藥。

高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血注意事項:1.使用本藥之前應進行充分檢查，確認患有高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥后再考慮使用本品。2.由于對家族性高膽固醇血癥中純合體沒有使用經驗，所以在資料上只有判定為不得不使用的情況，才考慮作為LDL-血液成分部分清除等非藥物療法的輔助治療而考慮使用本品。

1.最常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等，其它較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎等。2丨偶有膽石癥或肌炎〈肌痛、乏力）。本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿，并可導致腎衰，但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。3.偶有肝功能試驗（血氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高）異常，但停藥后可恢復正常。4.偶有輕度貧血及白細胞計數減少，但長期應用又可穩定，個別有嚴重貧血、白細胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

1.本品對診斷有干擾，血紅蛋白、血細胞壓積、白細胞計數可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉移酶、乳酸脫氫酶可能增高。2．用藥期間應定期檢查：①全血象及血小板計數；②肝功能試驗；③血脂；④血肌酸磷酸激酶。3．治療3個月后如無效即應停藥。如用藥后臨床上出現膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，也應停藥。4．本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過原來水平，故宜給低脂飲食并監測血脂至正常。5．在治療高血脂的同時，還需關注和治療可引起高血脂的各種原發病，

1. 肝功能異常者慎用；2. 肌病或肌酸激酶升高患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女禁用；4. 與環孢素等藥物合用時需注意相互作用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶水平。