硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

孟魯司特鈉咀嚼片

沙丁胺醇。

本品主要成份為孟魯司特鈉。化學名稱:[R-(E)]-1-[[[1-[3-[2-(7-氯-2-喹啉)乙烯基]苯基]-3-[2-(1-羥基-1-甲基乙基)苯基]丙基]硫]甲基]環丙烷乙酸單鈉。分子式：C35H35CINNaO3S分子量：608.17

葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字J20160074

國藥準字H20083330

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

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每日一次。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身的情況在需要時間服藥。同時患有哮喘和季節性過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。6至14歲哮喘和/或季節性過敏性鼻炎兒童患者每日一次，每次一片(5mg)。其余詳見說明書。

）沙丁胺醇過量可引起低鉀血癥，應監測血鉀水平。對于有心臟癥狀（如心動過速，心悸）表現的患者，應考慮中斷本品治療，并給予恰當的對癥治療，如給予具有心臟選擇性的β-阻滯劑。對患有支氣管痙攣病史的患者，應謹慎使用β-阻滯劑。沙丁胺醇過量的體征為顯著的心動過速和/或肌肉震顫。應注意對于40撳100μg的本品所含沙丁胺醇相當于4mg的沙丁胺醇片劑。

本品一般耐受性良好，不良反應輕微，通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當對母親預期的受益大干任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數藥物一樣，僅有少量已發表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當非常高的使用劑量會對胎仔造成某些危害。大規模的動物生殖毒性實驗表明，無氟利昂類拋射劑HFA134a對胎仔發育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動劑出現致畸作用的可比高劑量下，未發現致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗數據。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，除非對母親的預期受益大干對新生兒的潛在危險，否則

孕婦及哺乳期婦女用藥：無妊娠婦女研究資料，除非明確需要服藥，孕婦應避免服用本品。全球上市后經驗顯示，妊娠期間使用本品后有罕見的新生兒先天性肢體缺陷的報道。這些婦女中絕大部分在懷孕期間還使用了其他哮喘治療藥物。本品的使用與這些事件的因果關系尚未建立。尚不明確本品是否能從乳汁分泌。由于許多藥物均可從乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：已在6個月至14歲兒童進行了安全性和有效性研究。6個月以下兒童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不會影響兒童的生長速度。老年用藥：臨床研究中，本品的有效性和安全性無年齡差異。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患（可逆性氣道阻塞疾病）患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人哮喘的預防和長期治療，包括預防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預防運動誘發的支氣管收縮。本品適用于2歲及2歲以上兒童和成人以減輕季節性過敏性鼻炎引起的癥狀。

藥理作用：沙丁胺醇是一選擇性的2 -腎上腺素受體激動劑，在治療劑量下，治療可逆性氣道阻塞疾病，5分鐘內快速起效，藥效持續4至6小時，其主要作用于位于支氣管平滑肌上的2 -腎上腺素能受體。 毒理研究： 與其它選擇性β2-激動劑相似，對小鼠皮下注射沙丁胺醇顯示致畸性。在一項生殖毒性試驗中，在2.5毫克／公斤劑量下，9.3%的胎仔出現腭裂。在大鼠試驗中，對大鼠整個妊娠期口服給予0.5、2.32、10.75、50毫克/公斤/天沙丁胺醇，未出現明顯胎仔異常。僅在最高劑量組出現新生仔鼠死亡率上升，原因是母鼠疏于照料。在家兔的生殖毒性試驗中，在口服劑量50毫克/公斤/天（即，遠遠高于人類常規劑量），胎仔出現治療相關變化，包括眼瞼開放（無瞼）、繼發腭裂口（腭裂）、顱骨前額骨化（顱裂）、以及四肢彎曲。改變本品的處方對沙丁胺醇毒性無影響。本品采用的無氟利昂拋射劑-HFA134a．在非常高的氣化物濃度下（遠遠超出患者常規用藥量中的拋射劑量），對多個種屬的動物暴露天數為兩年的實驗中，未見毒性反應。

和

1.孕婦、哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.肝功能不全患者慎用；4.避免與CYP3A4強抑制劑合用；5.可能引起精神系統不良反應，如出現異常應及時就醫。