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注射用甲硫氨酸維B1
注射用甲硫氨酸維B1

注射用甲硫氨酸維B1

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:注射用甲硫氨酸維B1

批準文號:國藥準字H20060221

生產(chǎn)企業(yè): 杭州國光藥業(yè)股份有限公司

功能主治:胺類藥物中毒、肝內(nèi)膽汁淤積、巴比妥類中毒、酒精中毒、脂肪肝、肝炎、肝硬化

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
注射用甲硫氨酸維B1
注射用甲硫氨酸維B1
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組分為:甲硫氨酸及維生素B1。

本品主要成份為:吡非尼酮。

生產(chǎn)企業(yè)

杭州國光藥業(yè)股份有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20060221

國藥準字H20133376

說明
作用與功效

胺類藥物中毒、肝內(nèi)膽汁淤積、巴比妥類中毒、酒精中毒、脂肪肝、肝炎、肝硬化

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

用法用量

臨用前加滅菌注射用水溶解至20mg/ml(以甲硫氨酸計)。肌肉注射:每次40mg~100mg(以甲硫氨酸計),日1~2次。靜脈注射:每次100mg~200mg(以甲硫氨酸計),每日1次,以5%葡萄糖溶液或0.9%氯化鈉溶液250~500ml稀釋后使用。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時,吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高...

副作用

尚不明確。

根據(jù)國外資料,在參與安全性評價試驗的265例受試者中,有233例(87.9%)確認出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評價的256例試驗對象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴重不良反應(yīng) (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害,甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭,所以要認真進行定期的檢查,確認異常情況發(fā)生時,要停止用藥,并進行適當?shù)奶幚怼?(2)嚴重的過敏反應(yīng)(超敏反應(yīng)),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴重的光敏反應(yīng)罕見,日光或紫外燈照射可致嚴重皮膚光敏反應(yīng),如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)(詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品,因尚未清楚本品對未出生嬰兒的風(fēng)險。在大鼠試驗中,確認出現(xiàn)時懷孕周期延長或?qū)е鲁錾式档?,并有向嬰兒轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外,在兔試驗中,確認導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象??傊?,在很多動物實驗中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女,應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實驗中,可檢測到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機能都有所下降,

成分

胺類藥物中毒、肝內(nèi)膽汁淤積、巴比妥類中毒、酒精中毒、脂肪肝、肝炎、肝硬化

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

藥理作用

尚不明確。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示,吡非尼酮能減少對多種刺激引起的炎癥細胞積聚,減弱成纖維細胞受到細胞生長因子如轉(zhuǎn)化生長因子β(TGF-β)和血小板衍生生長因子(PDGF)刺激后引起的細胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細胞因子產(chǎn)生以及細胞外基質(zhì)的合成和積聚。動物肺纖維化模型(博來霉素和移植導(dǎo)致的纖維化)試驗結(jié)果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗、人鼠肝細胞UDS試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。CHL細胞光致突變試驗中,紫外光存在下,吡非尼酮結(jié)果陽性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見對生育力或胎仔發(fā)育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時可見發(fā)情周期延長和周期不規(guī)律,>1000mg/kg時可見孕期延長和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事項

尚不明確。

1、在本品的臨床試驗中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標,尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用本品可能會進一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù),患有嚴重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項 (1)本品可導(dǎo)致嚴重的過敏反應(yīng),長期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時要事先對患者進行詳細說明,包括: ①外山時應(yīng)穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機率。 (2)應(yīng)用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險的機器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動作協(xié)調(diào)能力而完成的運動,則

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