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非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:噻托溴銨噴霧劑

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字J20170023

生產(chǎn)企業(yè): 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

功能主治:本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)及其相關(guān)呼吸困難的維持治療,改善COPD患者的生活質(zhì)量,能夠減少COPD急性加重。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
噻托溴銨噴霧劑
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噻托溴銨粉霧劑
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主要成分

噻托溴銨。

本品主要成份為噻托溴銨,非活性成份為乳糖。化學(xué)名稱:(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基,溴,-水合物。分子式:C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量:490.4

生產(chǎn)企業(yè)

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

浙江仙琚制藥股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字J20170023

國藥準(zhǔn)字H20090279

說明
作用與功效

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)及其相關(guān)呼吸困難的維持治療,改善COPD患者的生活質(zhì)量,能夠減少COPD急性加重。

適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

用法用量

。 d)藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間的相關(guān)性 藥代動力學(xué)和藥理學(xué)特性之間無直接相關(guān)...

副作用

列出的不良反應(yīng)中,許多與本品的的抗膽堿能特性有關(guān)。 以下列舉的不良反應(yīng)發(fā)生頻率基于五項持續(xù)12周至1年治療的安慰劑對照臨床試驗匯總中的噻托溴銨組(2,802名患者)所觀察到的藥物不良反應(yīng)(即與噻托溴銨有關(guān)的事件)的發(fā)生率 。 發(fā)生頻率定義如下: 十分常見(>1/10);常見(≥1/100到<1/10);偶見(≥1/1,000到<1/100);罕見(≥1/10,000到<1/1,000);十分罕見(

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗中,最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報告率,這些資料來自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級)所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗:已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報告。 c)關(guān)于個別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來說,口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗中,因口干不良反應(yīng)而終止試驗的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。 在用藥1年的臨床試驗中,個別病例所報告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個別病例發(fā)生室性心動過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣,噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無妊娠狀態(tài)下使用本品的臨床資料。動物研究已經(jīng)顯示了與母體毒性有關(guān)的生殖毒性(參見 兒童用藥:尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗,因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。參見 老年用藥:老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。參見

孕婦及哺乳期婦女用藥:對于噻托溴銨來說,沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動物實驗研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對哺乳期嚙齒類動物的研究,少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此,噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女,除非預(yù)期的利益超過可能對未出生的胎兒或嬰兒帶來的危險。 兒童用藥:尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗,因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

成分

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支氣管炎和肺氣腫)及其相關(guān)呼吸困難的維持治療,改善COPD患者的生活質(zhì)量,能夠減少COPD急性加重。

適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的維持治療,包括慢性支氣管炎和肺氣腫,伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

藥理作用

藥理作用 噻托溴銨是一個長效抗膽堿能藥物。通過和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體結(jié)合,噻托溴銨可抑制副交感神經(jīng)末端所釋放的乙酰膽堿的膽堿能(支氣管收縮)作用。其對毒蕈堿受體亞型M1~M5有相似的親和力。在呼吸道中,噻托溴銨競爭性且可逆性的抑制M3受體,可引起平滑肌松弛。此作用呈劑量依賴性,并可持續(xù)24小時以上。作用時間長可能是由于其與M3受體解離非常慢。其解離半衰期顯著長于異丙托溴銨。作為四價銨抗膽堿能藥物,噻托溴銨在吸入給藥時是局部(支氣管)選擇性的,由此可達(dá)到治療效果而不至于產(chǎn)生全身性抗膽堿能作用。其支氣管擴(kuò)張作用基本上是局部性(氣道)作用,而非全身性作用。 毒理研究 本品安全藥理學(xué)常規(guī)研究、重復(fù)劑量毒理學(xué)研究和生殖毒理學(xué)研究中觀察到的結(jié)果均可由噻托溴銨的抗膽堿能特性來解釋,特別如動物攝食量下降、體重增加受抑制、口干和鼻干、淚液和唾液分泌減少、瞳孔放大和心率增加等反應(yīng)。重復(fù)劑量毒理學(xué)研究中觀察到其它有關(guān)作用為:大鼠和小鼠的輕度呼吸道刺激反應(yīng)表現(xiàn)為鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改變。大鼠前列腺炎伴隨膀胱蛋白沉積和膀胱結(jié)石癥。 只有在產(chǎn)生母體毒性的劑量水平,才能觀察到對妊娠、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩

藥理作用 噻托溴銨為長效的抗膽堿能藥物,它對五種膽堿受體(M1-M5)具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競爭性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性:大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的760倍),對生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的35倍),有流產(chǎn),活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少,胎兒的性成熟延遲的作用;兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的360倍),增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d(按體表面積計算,約為臨床推薦日劑量的4和80倍),未見這種作用。遺傳毒性:本品細(xì)菌基因突變試驗、V79中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變試驗、小鼠微核試驗、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗結(jié)果均為陰性。致癌性:大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059m

注意事項

本品作為一種每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張劑,不應(yīng)用于支氣管痙攣急性發(fā)作的初始治療,即不應(yīng)用作搶救治療藥物。 吸入本品藥液后可能發(fā)生速發(fā)型超敏反應(yīng)。與其他抗膽堿能藥物一樣,本品應(yīng)慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 吸入藥物可能會引起吸入性支氣管痙攣。 伴有明確心律不齊的患者應(yīng)當(dāng)慎用本品。 在伴有中到重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中,血藥濃度隨腎功能的降低而增高,故在這些患者中,僅應(yīng)在預(yù)期獲益超過潛在風(fēng)險時使用本品。目前尚無重度腎功能不全患者長期使用本品的經(jīng)驗(參見

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥,不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療,即搶救治療藥物; 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣,對于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣,對于中、重度腎功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者,只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時,才能使用噻托溴銨。尚無嚴(yán)重腎功能不全患者長期使用噻托溴銨的經(jīng)驗。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象,應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干,是由抗膽堿能治療引起的,長期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存,僅在用藥時取出,取出后應(yīng)盡快使用,否則藥效會降低,不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 11、本膠囊僅供

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