噻托溴銨噴霧劑

氫溴酸右美沙芬口服溶液

噻托溴銨。

氫溴酸右美沙芬。

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字J20170023

國藥準字H20013204

本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）及其相關呼吸困難的維持治療，改善COPD患者的生活質量，能夠減少COPD急性加重。

本品為中樞性鎮咳藥。主要用于干咳。適用于上呼吸道感染、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核。亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

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口服。成人一次10-20ml，一日3-4次。兒童按每日每公斤體重1ml美沙芬(約...

列出的不良反應中，許多與本品的的抗膽堿能特性有關。 以下列舉的不良反應發生頻率基于五項持續12周至1年治療的安慰劑對照臨床試驗匯總中的噻托溴銨組（2,802名患者）所觀察到的藥物不良反應（即與噻托溴銨有關的事件）的發生率 。 發生頻率定義如下： 十分常見（>1/10）；常見（≥1/100到<1/10）；偶見（≥1/1,000到<1/100）；罕見（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕見（

偶有頭暈，輕度嗜睡，口干、便秘及惡心等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無妊娠狀態下使用本品的臨床資料。動物研究已經顯示了與母體毒性有關的生殖毒性（參見 兒童用藥：尚沒有兒科患者應用噻托溴銨的經驗，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。參見 老年用藥：老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。參見

本品適用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）及其相關呼吸困難的維持治療，改善COPD患者的生活質量，能夠減少COPD急性加重。

本品為中樞性鎮咳藥。主要用于干咳。適用于上呼吸道感染、急性或慢性支氣管炎、支氣管哮喘、肺結核。亦可用于因吸入刺激物引起的刺激性干咳。

藥理作用 噻托溴銨是一個長效抗膽堿能藥物。通過和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體結合，噻托溴銨可抑制副交感神經末端所釋放的乙酰膽堿的膽堿能（支氣管收縮）作用。其對毒蕈堿受體亞型M1～M5有相似的親和力。在呼吸道中，噻托溴銨競爭性且可逆性的抑制M3受體，可引起平滑肌松弛。此作用呈劑量依賴性，并可持續24小時以上。作用時間長可能是由于其與M3受體解離非常慢。其解離半衰期顯著長于異丙托溴銨。作為四價銨抗膽堿能藥物，噻托溴銨在吸入給藥時是局部（支氣管）選擇性的，由此可達到治療效果而不至于產生全身性抗膽堿能作用。其支氣管擴張作用基本上是局部性（氣道）作用，而非全身性作用。 毒理研究 本品安全藥理學常規研究、重復劑量毒理學研究和生殖毒理學研究中觀察到的結果均可由噻托溴銨的抗膽堿能特性來解釋，特別如動物攝食量下降、體重增加受抑制、口干和鼻干、淚液和唾液分泌減少、瞳孔放大和心率增加等反應。重復劑量毒理學研究中觀察到其它有關作用為：大鼠和小鼠的輕度呼吸道刺激反應表現為鼻炎和鼻腔及鼻咽部的上皮改變。大鼠前列腺炎伴隨膀胱蛋白沉積和膀胱結石癥。 只有在產生母體毒性的劑量水平，才能觀察到對妊娠、胚胎/胎兒的發育、分娩

為中樞性鎮咳藥，對咳嗽中樞有選擇性抑制作用，從而起到鎮咳作用。止咳作用起效快，抑制咳嗽程序顯著，不具有鎮痛作用，長期使用未發現耐受性和成癮性，治療劑量也不抑制呼吸。

本品作為一種每日一次維持治療的支氣管擴張劑，不應用于支氣管痙攣急性發作的初始治療，即不應用作搶救治療藥物。 吸入本品藥液后可能發生速發型超敏反應。與其他抗膽堿能藥物一樣，本品應慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 吸入藥物可能會引起吸入性支氣管痙攣。 伴有明確心律不齊的患者應當慎用本品。 在伴有中到重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血藥濃度隨腎功能的降低而增高，故在這些患者中，僅應在預期獲益超過潛在風險時使用本品。目前尚無重度腎功能不全患者長期使用本品的經驗（參見

1.1歲以下兒童使用本品時請咨詢醫師。 2.用藥7天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。 3.哮喘患者、痰多的患者、肝腎功能不全患者慎用。 4.孕婦慎用。 5.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7.本品性狀發生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。