噻托溴銨粉霧劑

新癀片

本品主要成份為噻托溴銨，非活性成份為乳糖。化學(xué)名稱：(1α，2β，4β，5α，7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷，7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰)氧基]-9.9-二甲基，溴，-水合物。分子式：C19H22NO4S2Br?H2O ?分子量：490.4

腫節(jié)風(fēng)、三七、人工牛黃、豬膽汁膏、肖梵天花、珍珠層粉、水牛角濃縮粉、紅曲等。

浙江仙琚制藥股份有限公司

廈門中藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090279

國(guó)藥準(zhǔn)字Z35020063

適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

清熱解毒，活血化瘀 消腫止痛。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛、牙痛、痹痛、脅痛、黃疸、無(wú)名腫毒等癥。

。 d)藥代動(dòng)力學(xué)和藥理學(xué)特性之間的相關(guān)性 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理學(xué)特性之間無(wú)直接相關(guān)...

口服，一次2-4片，一日3次，小兒酌減。外用，用冷開水調(diào)化，敷患處。

a)概述 在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干。口干反應(yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）所有列為常見的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過1%至2%上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。 c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3％)。 在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。 應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過速和房顫。通常見于易感病人。 和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。 自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過敏反應(yīng)包括血管性水腫

個(gè)別患者空腹服藥會(huì)有眩暈、咽干、倦怠、胃部嘈亂不適、輕度腹瀉，停藥后自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于噻托溴銨來(lái)說，沒有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。沒有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類動(dòng)物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過可能對(duì)未出生的胎兒或嬰兒帶來(lái)的危險(xiǎn)。 兒童用藥：尚沒有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

適用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

清熱解毒，活血化瘀 消腫止痛。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛、牙痛、痹痛、脅痛、黃疸、無(wú)名腫毒等癥。

藥理作用 噻托溴銨為長(zhǎng)效的抗膽堿能藥物，它對(duì)五種膽堿受體（M1-M5）具有相似的親和性。通過和平滑肌上的M3受體結(jié)合產(chǎn)生對(duì)支氣管平滑肌的擴(kuò)張作用。這種作用具有競(jìng)爭(zhēng)性和可逆性。體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。本品對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。毒理研究生殖毒性：大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的760倍），對(duì)生育力未見影響。大鼠吸入劑量達(dá)0.078mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的35倍），有流產(chǎn)，活胎數(shù)量和平均胎兒重量減少，胎兒的性成熟延遲的作用；兔吸入劑量達(dá)0.4mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的360倍），增加植入后的丟失。但在大鼠和兔吸入劑量分別為0.009和0.088mg/kg/d（按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的4和80倍），未見這種作用。遺傳毒性：本品細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性：大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059m

本藥片具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、利膽、抗腫瘤等作用。1.本方中的九節(jié)茶、三七有抗菌作用。九節(jié)蘭體外抑菌試驗(yàn)，對(duì)金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、傷寒和副傷寒桿菌等均有一定的抑制作用。三七對(duì)多種皮膚真菌有不同程度的抑制作用。2.牛黃、三七具有抗炎作用。蛋清關(guān)節(jié)炎法證明牛黃酸和人工牛黃對(duì)實(shí)驗(yàn)性炎癥有抑制作用。另外，牛黃、膽酸、去氧膽酸均有抑制毛細(xì)血管通透性增加和滲出的作用。3.牛黃能對(duì)抗由咖啡因、樟腦和印防己毒素等引起的小鼠中樞興奮癥狀。4.大鼠口服牛黃或去氧膽酸均能松弛膽道括約肌，促進(jìn)膽汁排泄。5.九節(jié)茶、牛黃均有抗腫瘤作用，牛黃還能促進(jìn)家兔紅細(xì)胞新生，增加紅細(xì)胞數(shù)和紅蛋白量。

1.噻托溴銨作為每日一次維持治療的支氣管擴(kuò)張藥，不應(yīng)用作支氣客痙攣急性發(fā)作的初始治療，即搶救治療藥物； 2.在吸入噻托溴銨粉末后有可能立即發(fā)生過敏反應(yīng)。? 3.與其它抗膽堿能藥物一樣，對(duì)于窄角型青光眼、前列腺增生、或膀胱頸梗阻的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用。 4.吸入藥物可能引起吸入性支氣管痙攣。 5.與所有主要經(jīng)腎臟排泄的藥物一樣，對(duì)于中、重度腎功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）的患者，只有在預(yù)期利益大于可能產(chǎn)生的危害時(shí)，才能使用噻托溴銨。尚無(wú)嚴(yán)重腎功能不全患者長(zhǎng)期使用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)。 6.肝功能不全患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。 7、患者需注意避免將藥物粉末弄入眼內(nèi)。必須告知患者藥粉誤入眼內(nèi)可能引起或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不適、短暫視力模糊、視覺暈輪或彩色影像并伴有結(jié)膜充血引起的紅眼和角膜水腫的癥狀。如果出現(xiàn)窄角型青光眼的征象，應(yīng)停止使用噻托溴銨并立即去看醫(yī)生。 8、口干，是由抗膽堿能治療引起的，長(zhǎng)期可引起齲齒。 9、噻托溴銨的使用不得超過一天一次。 10.膠囊應(yīng)該密封于囊泡中保存，僅在用藥時(shí)取出，取出后應(yīng)盡快使用，否則藥效會(huì)降低，不小心暴露于空氣中的膠囊應(yīng)丟棄。 11、本膠囊僅供

胃及十二指腸潰瘍者、腎功能不全者及孕婦慎用。