布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(I)

匹多莫德膠囊

本品為復方制劑，其組分為：布地奈德（60μg/吸）和富馬酸福莫特羅（4.5μg/吸）。

本品主要成份為匹多莫德。

AstraZeneca AB

南京海辰藥業(yè)股份有限公司

注冊證號H20140459

國藥準字H20090359

本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

本品為免疫增強劑，可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據(jù)病情的嚴重程度調(diào)節(jié)劑量，這在開始使用復方制劑時需要注意。如果某個患者所需劑量超出推薦劑量，則應增開適當劑量的－受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫(yī)師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。對于本品，有兩種使用方法：詳見說明書。

項。

因為布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應是2－受體激動劑治療時所出現(xiàn)的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。其余請詳見說明書。

偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見

本品適用于需要聯(lián)合應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療:吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2-受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者應用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑，癥狀已得到完全控制的患者。注意:本品(80微克/4.5微克/吸)不適用于嚴重哮喘患者。

本品為免疫增強劑，可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；本品也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

藥理作用 本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調(diào)節(jié)細胞介導的免疫反應而起作用。 毒理研究 重復給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動物尿pH值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結(jié)外皮層細胞增加，少數(shù)雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數(shù)動物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日（按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時，偶見少數(shù)動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給

1. 遵循醫(yī)囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 使用后漱口以減少口腔念珠菌感染風險；4. 定期清潔吸入器；5. 孕婦和哺乳期婦女應在醫(yī)生指導下使用。

高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本要的吸收，所以，本品應在兩餐間服用。