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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)
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布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

批準文號:注冊證號H20160447

生產(chǎn)企業(yè): AstraZeneca AB

功能主治:1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療,仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)
鹽酸氮卓斯汀片
鹽酸氮卓斯汀片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其組份為:布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為:一水乳糖。

?化學(xué)名稱:4-(4-氯苯甲基)-2-(六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基)-1(2H)-2,3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式:C22H24N3OCl·HCl? ?分子量:418.4 ?

生產(chǎn)企業(yè)

AstraZeneca AB

貴州云峰藥業(yè)有限公司

批準文號

注冊證號H20160447

國藥準字H20041030

說明
作用與功效

1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療,仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎,急、慢性蕁麻疹。

用法用量

1.哮喘:本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個體化用藥,并根據(jù)病情的嚴重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開始使用復(fù)方制劑時需要注意,當(dāng)需要調(diào)節(jié)維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復(fù)方制劑的范圍,則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的β2-受體激動劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應(yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀,下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質(zhì)激素。對于本品,有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療,另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次,一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次,一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次,一日2次。在常規(guī)治療中,當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時,應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量,甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重,應(yīng)重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

口服,一次2mg(一次1片),一日2次,早飯1小時服用一次,晚上臨睡前服用一次,...

副作用

因為本品含有布地奈德和福莫特羅,這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后,不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2-受體激動劑治療時所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng),如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常可在治療的幾天內(nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng):1.常見(>1/100)-中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛;心血管系統(tǒng):心悸;骨骼肌肉系統(tǒng):震顫;呼吸道:口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶;2.不常見-心血管系統(tǒng):心動過速;骨骼肌肉系統(tǒng):肌肉痙攣;中樞神經(jīng)系統(tǒng):焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂;3.罕見(<1/1000)-皮膚:皮疹、蕁麻疹、瘙癢;呼吸道:支氣管痙攣;4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應(yīng)包括:①布地奈德:精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅:心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣,罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應(yīng)。臨床試驗中不良反應(yīng)表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好,一般能自然緩解,不需特別處理。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:對于信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德,沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期,本品僅被用于益處大于潛在危險時。應(yīng)使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠,小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預(yù)期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥:對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥:見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥:鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分,因此只有妊娠婦女無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝,但由于乳汁是藥物代謝途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥:尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥:超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少,無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應(yīng)與60以下患者的不良反應(yīng)相似 。

成分

1.哮喘:本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療,吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者,或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動劑,癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD):針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進行對癥治療,這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療,仍會出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎,急、慢性蕁麻疹。

藥理作用

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑,具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗、DNA損傷修復(fù)試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性:大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6 mg/kg/天時,大鼠的動情周期延長,交配活動及懷孕數(shù)量減少,黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低,但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。大鼠口服30mg/kg/天,發(fā)現(xiàn)骨化延遲(掌骨未發(fā)育),第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性:大鼠和小鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天,連續(xù)24個月,未發(fā)現(xiàn)致癌性。

注意事項

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量; 2.如果發(fā)現(xiàn)治療無效,或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復(fù)方劑量,患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重,需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性,患者需要緊急地評價處理。在這種情況下,應(yīng)考慮需要增加皮質(zhì)激素治療或加用全身性抗炎治療, 例如一個療程地口服皮質(zhì)激素,或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發(fā)作時使用本品的資料。應(yīng)向病人建議隨身攜帶急救藥品; 3.本品不應(yīng)在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣,可發(fā)生反常地支氣管痙攣現(xiàn)象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現(xiàn)嚴重反應(yīng)應(yīng)重新評價治療方案并在必要時替代療法; 4.任何吸入皮質(zhì)激素都可發(fā)生全身作用,特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發(fā)生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括:腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內(nèi)障和青光眼。所以,吸入皮質(zhì)激素應(yīng)調(diào)節(jié)到最小有效維持劑量是很重要的; 5.對于長期使用皮質(zhì)激素的兒童和青少年,不管通過哪種方式給藥,都要密切隨訪其生長狀況,并權(quán)衡皮質(zhì)激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者,用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作;用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方,如被兒童誤服用,請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系;在沒有醫(yī)生指導(dǎo)下,請勿同時服用其它抗組胺藥;飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應(yīng)避免服用本品;妊娠或哺乳期婦女只有在無適當(dāng)選擇余地時才使用本品。

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