茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊

鹽酸非索非那定片

本品為復(fù)方制劑，其活性成份為馬來酸茚達特羅和格隆溴銨。活性成分：馬來酸茚達特羅。輔料為：乳糖一水合物、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素膠囊殼、印刷油墨。

本品主要成份：鹽酸非索非那定。

Novartis Pharma Stein AG

浙江萬晟藥業(yè)有限公司

注冊證號H20170391

國藥準字H20060150

本品適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者維持支氣管擴張治療以緩解癥狀。

1．季節(jié)性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團的數(shù)量。

推薦用量為每日一次，每次吸入一粒膠囊的藥物，采用隨附的藥粉吸入器給藥。推薦在每日相同的時間吸入本品。如果漏吸了某劑藥物，請盡快在同一天補吸，應(yīng)指導(dǎo)患者不得在一天中用藥超過一次劑量。

因國外研究顯示同時服用果汁等飲料可能影響本品療效（詳見

詳見說明書。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物中未表現(xiàn)明顯的致畸作用。但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用。 當大鼠口服本品為人用最大劑量的3倍劑量時，觀察到幼仔體重增長和存活率呈劑量相關(guān)性下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女應(yīng)慎用。 兒童用藥：本品對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未確定。 老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反

本品適用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)(包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者維持支氣管擴張治療以緩解癥狀。

1．季節(jié)性過敏性鼻炎 適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎相關(guān)的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢、潮濕、發(fā)紅。 2．慢性特發(fā)性蕁麻疹 適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風(fēng)團的數(shù)量。

藥理作用;鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細胞釋放。在實驗動物中，沒有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過血腦屏障。 毒理作用：對QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時，沒有出現(xiàn)QTC延長。對鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細胞動作電位周期、新生大鼠肌細胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達到1×10-5M）均未見明顯影響。 遺傳毒性：鹽酸非索非那定體外細菌回復(fù)突變試驗、CHO/HGPRT正向突變試驗、大鼠淋巴細胞染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果陰性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸非索非那定150mg/kg（相當于推薦臨床最大口服劑量下暴露量的3倍），觀察到劑量依賴性的胚胎植入數(shù)量減少和植入后丟失增加，幼仔體重增長和存活率呈劑量相關(guān)性地下降。大

1. 按照醫(yī)生指導(dǎo)使用；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 哮喘患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免與其他藥物同時使用；5. 定期檢查肺功能。

本品不能與鋁、鎂抗酸劑在短時間內(nèi)服用；腎功能不全患者首次劑量需減半；本品不宜與果汁同服。