噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

酚氨咖敏顆粒

本品為復方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品為復方制劑，其組份為：氨基比林0.1g，對乙酰氨基酚0.15g，咖啡因30mg，馬來酸氯苯那敏2mg。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

云南白藥集團股份有限公司

注冊證號H20180037

國藥準字H53021827

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

用于感冒、發熱、頭痛、神經痛及風濕痛等。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

沖服。一次1袋，一日3次或遵醫囑。

安全性特征概述：所列出的不良反應大多可歸因于本復方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

1.對氨基比林、咖啡因或馬來酸氯苯那敏過敏者禁用。2.胃潰瘍患者禁用。3.新生兒或早產兒禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預防措施，在妊娠期間最好避免使用本復方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應，本復方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數據資料非常有限。動物研究表明，當給予臨床相關劑量時未發現直接或間接的有關生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數據。奧達特羅的臨床前數據表明，當給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數據。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復方組合對于生育能力產生影響的臨床數據。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應用本復方制劑的相關經驗。兒科患者應用本復方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

用于感冒、發熱、頭痛、神經痛及風濕痛等。

本復方所含氨基比林均有明顯不良反應。服用氨基比林可有嘔吐、皮疹、發熱、大量出汗及發生口腔炎等，少數可致中性粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、滲出性紅斑、剝脫性皮炎、龜頭糜爛等。

一般警告 本品每日使用次數不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數據顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關死亡的風險。目前尚無數據確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規治療的基礎上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數據顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關死亡的風險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復方制劑的活性成份之一）的類效應。尚未進行足以確定接受本復方制劑治療的患者中哮喘相關死亡率是否升高的研究。尚未確定本復方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復方制劑不適用于治療哮喘。(參見

1.本品長期服用可導致腎臟損害，嚴重者可致腎乳頭壞死或尿毒癥，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌。2.氨基比林在胃酸下與食物發生作用，可形成致癌性亞硝基化合物，特別是亞硝胺，因此有潛在致癌性。3.不宜長久使用，以免發生中性粒細胞缺乏，用藥超過1周要定期檢查血象。4.長期服用可造成依賴性，并產生耐受力。5.對各種創傷性劇痛和內臟平滑肌絞痛無效。6.本品不可應用于下呼吸道感染和哮喘發作的患者（因可使痰液變稠而加重疾病）。7.交叉過敏，對其他抗組胺藥或下列藥品過敏者，對本品也可能過敏，如麻黃堿、腎上腺素、異丙腎上腺素，間羥異丙腎上腺素（羥喘）、去甲腎上腺素等擬交感神經藥，對碘過敏者對本品可能也過敏。8.下列情況應慎用：膀胱頸部梗阻、幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼傾向者）、高血壓、高血壓危象、甲狀腺機能亢進、前列腺肥大體征明顯時。9.駕駛機動車輛、操作機器及高空作業者不宜服用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。