噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

美普清(鹽酸丙卡特羅片)

本品為復方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅。【成份】化學名：5-(1-羥基-2-異丙胺基丁基)-8-羥基喹諾酮鹽酸鹽半水合物分子式：C16H22N2O3·HCL·1/2H2O分子量：335.83

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

浙江大冢制藥有限公司

注冊證號H20180037

國藥準字H10930017

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

本品為支氣管擴張劑。適用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、伴有支氣管反應(yīng)性增高的急性支氣管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

口服。成人：一次50μg(2片)，一日1次，睡前服用或一次50μg(2片)，一日2次，清晨及睡前服用。6歲以上兒童：一次25μg(1片)，服用方法同成人。兒童可依據(jù)年齡、癥狀和體重適當增減。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

對本品及腎上腺素受體激動藥過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預防措施，在妊娠期間最好避免使用本復方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動物研究表明，當給予臨床相關(guān)劑量時未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應(yīng)（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復方組合對于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復方制劑的相關(guān)經(jīng)驗。兒科患者應(yīng)用本復方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

本品為支氣管擴張劑。適用于支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、伴有支氣管反應(yīng)性增高的急性支氣管炎、慢性阻塞性肺部疾病。

1、一般不良反應(yīng)。偶有口干、鼻塞、倦怠、惡心、胃部不適、肌顫、頭痛、眩暈或耳鳴、亦可發(fā)生皮疹、心律失常、心悸、面部潮紅等。偶有AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH上升等肝功能障礙。 2、嚴重不良反應(yīng)(1)休克、過敏樣癥狀：罕見休克、過敏性癥狀，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時減量或中止給藥，采取適當措施。(2)曾有報導出現(xiàn)嚴重的血清鉀值低下，血清鉀值的降低作用會由于并用黃嘌呤衍生物、類固醇制劑及利尿劑而增強，因此重癥哮喘患者特別注意。另外，低氧血癥有時會增強血清鉀值的低下對心律的作用，這時最好能監(jiān)控血清鉀值。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數(shù)據(jù)顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風險。目前尚無數(shù)據(jù)確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進行足以確定接受本復方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復方制劑不適用于治療哮喘。(參見

1、有可能引起心律失常，服用時應(yīng)予注意。 2、以下患者慎服：甲狀腺機能亢進、高血壓、心臟病、糖尿病。 3、其它：本品有抑制過敏引起的皮膚反應(yīng)作用，故進行皮膚試驗時，應(yīng)提前12小時中止給藥。