噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

止咳寶片

本品為復方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

紫菀、橘紅、桔梗、枳殼、百部、五味子、陳皮、干姜、荊芥、罌粟 殼浸膏、甘草、氯化銨、前胡、薄荷素油。輔料為：磷酸氫鈣、糊精、羧甲淀粉鈉、微晶纖維素、硬脂酸鎂。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

廣東臺城制藥股份有限公司

注冊證號H20180037

國藥準字Z10900030

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

宣肺祛痰，止咳平喘。用于外感風寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘；慢性支氣管炎、上呼吸道感染見上述證候者。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

口服。一次2片，一日3次；或遵醫囑。本品連服七日為一療程，可以連續服用三至五個療...

安全性特征概述：所列出的不良反應大多可歸因于本復方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預防措施，在妊娠期間最好避免使用本復方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應，本復方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數據資料非常有限。動物研究表明，當給予臨床相關劑量時未發現直接或間接的有關生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數據。奧達特羅的臨床前數據表明，當給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數據。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復方組合對于生育能力產生影響的臨床數據。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應用本復方制劑的相關經驗。兒科患者應用本復方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

宣肺祛痰，止咳平喘。用于外感風寒所致的咳嗽、痰多清稀、咳甚而喘；慢性支氣管炎、上呼吸道感染見上述證候者。

一般警告 本品每日使用次數不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數據顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關死亡的風險。目前尚無數據確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規治療的基礎上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數據顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關死亡的風險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復方制劑的活性成份之一）的類效應。尚未進行足以確定接受本復方制劑治療的患者中哮喘相關死亡率是否升高的研究。尚未確定本復方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復方制劑不適用于治療哮喘。(參見

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。 2.服藥期間不宜再受風寒。 3.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。 4.肺熱、肺燥之干咳及咳痰帶血者慎用。 5.本品含氯化銨，肝腎功能異常者及老年患者慎用。消化性潰瘍患者應在醫師指導下使用。 6.支氣管擴張、肺膿瘍、（肺膿瘍是過時的醫學術語，現在已經改稱肺膿腫，多是由于厭氧菌、金黃色葡萄球菌、肺炎克雷白桿菌、綠膿桿菌等一些化膿性細菌感染引起肺組織壞死形成的膿腔，現在治療多以內科治療為主，即應用）肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫院就診。 7.有高血壓、心臟病、糖尿病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。 8.兒童應在醫師指導下服用。 9.服藥期間，若患者發熱體溫超過38.5℃，或出現喘促氣急者，或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫院就診。 10.如需連續療程服用，應向醫師咨詢。 11.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。 12.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。 13.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。運動員慎用。 14.本品性狀發生改變時禁止使用。 15.兒童必須在成人監護下使用。 16.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 17.如正在使用其他藥品，使用