噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

新癀片

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

腫節(jié)風、三七、人工牛黃、豬膽汁膏、肖梵天花、珍珠層粉、水牛角濃縮粉、紅曲等。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

廈門中藥廠有限公司

注冊證號H20180037

國藥準字Z35020063

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

清熱解毒，活血化瘀 消腫止痛。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛、牙痛、痹痛、脅痛、黃疸、無名腫毒等癥。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

口服，一次2-4片，一日3次，小兒酌減。外用，用冷開水調(diào)化，敷患處。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

個別患者空腹服藥會有眩暈、咽干、倦怠、胃部嘈亂不適、輕度腹瀉，停藥后自行消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動物研究表明，當給予臨床相關(guān)劑量時未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應(yīng)（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復(fù)方組合對于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

清熱解毒，活血化瘀 消腫止痛。用于熱毒瘀血所致的咽喉腫痛、牙痛、痹痛、脅痛、黃疸、無名腫毒等癥。

本藥片具有抗菌、抗炎、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛、利膽、抗腫瘤等作用。1.本方中的九節(jié)茶、三七有抗菌作用。九節(jié)蘭體外抑菌試驗，對金黃色葡萄球菌、痢疾桿菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、傷寒和副傷寒桿菌等均有一定的抑制作用。三七對多種皮膚真菌有不同程度的抑制作用。2.牛黃、三七具有抗炎作用。蛋清關(guān)節(jié)炎法證明牛黃酸和人工牛黃對實驗性炎癥有抑制作用。另外，牛黃、膽酸、去氧膽酸均有抑制毛細血管通透性增加和滲出的作用。3.牛黃能對抗由咖啡因、樟腦和印防己毒素等引起的小鼠中樞興奮癥狀。4.大鼠口服牛黃或去氧膽酸均能松弛膽道括約肌，促進膽汁排泄。5.九節(jié)茶、牛黃均有抗腫瘤作用，牛黃還能促進家兔紅細胞新生，增加紅細胞數(shù)和紅蛋白量。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數(shù)據(jù)顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風險。目前尚無數(shù)據(jù)確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見

胃及十二指腸潰瘍者、腎功能不全者及孕婦慎用。