噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

硫酸沙丁胺醇霧化吸入溶液

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙?；?氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學(xué)名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

化學(xué)名稱：4-羥基-α-[(叔丁氨基)甲基]1,3-苯二甲醇硫酸鹽分子式：(C13H21NO3)2·H2SO4分子量：576.70

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

上海信誼金朱藥業(yè)有限公司

注冊證號H20180037

國藥準(zhǔn)字H19990233

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，肺氣腫患者的支氣管痙攣等。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

用量:成人及兒童每次劑量為2.5~5.0mg(1~2支)，一日四次，或遵醫(yī)囑。初始劑量以2.5mg(1支)為宜。用法:需由醫(yī)生指導(dǎo)，在醫(yī)院內(nèi)經(jīng)霧化器吸入。使用安瓿裝霧化液方法:1.將安瓿裝霧化液開啟(可用砂輪)，小心別溢出藥液，別劃破手指。2將安瓿裝霧化液裝入噴霧器的貯液池內(nèi)。是否要稀釋應(yīng)聽從醫(yī)生指導(dǎo)，并按照醫(yī)生的處方量進行稀釋。3.裝配好噴霧器，由醫(yī)生指導(dǎo)使用，病人將射嘴送入口內(nèi)，則噴霧吸入療法開始。4.使用后將剩余的溶液棄去，并清洗消毒噴霧器。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

偶有口干、嗆咳、惡心、頭痛、頭暈、心悸、肌震顫等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應(yīng)（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復(fù)方組合對于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

支氣管哮喘，喘息型支氣管炎，肺氣腫患者的支氣管痙攣等。

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數(shù)據(jù)顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險。目前尚無數(shù)據(jù)確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風(fēng)險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險增加被認(rèn)為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類效應(yīng)。尚未進行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見

1.下列情況應(yīng)慎用：伴有心血管疾患（冠狀動脈供血不足、心律不齊、高血壓）、糖尿病及驚厥患者，正在服用單胺氧化酶抑制藥或三環(huán)類抗抑郁藥患者以及妊娠和哺乳期婦女。 2.若使用一般劑量無效時，應(yīng)咨詢醫(yī)生，不能隨意增加藥物劑量或使用次數(shù)。反復(fù)過量使用可導(dǎo)致支氣管痙攣，如有發(fā)生應(yīng)立即停藥，更改治療方案。 3.避免同時使用其他腎上腺素能受體激動藥或腎上腺素受體阻滯藥，如心得安等。 4.長期使用本品時，可能產(chǎn)生耐受性。