噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑

氯雷他定片

本品為復方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達特羅。噻托溴銨：化學名稱：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達特羅：化學名稱：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為：十二烷基硫酸鈉、淀粉、微晶纖維素、聚維酮K30、羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

西安楊森制藥有限公司

注冊證號H20180037

國藥準字H20070030

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時間通過吸入器吸入。不得超過推薦劑量。具體使用方法參考說明書圖片。

口服。 成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2～12歲兒童：...

安全性特征概述：所列出的不良反應大多可歸因于本復方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見說明書。

在每天10mg的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮靜作用。 常見不良反應有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。罕見不良反應有脫發、過敏反應、肝功能異常、心動過速及心悸等。 在大約90000名患者參加的臨床試驗中，還發生下述不良反應，發生率小于2%： 自主神經系統：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽痿、多汗； 一般情況：血管神經性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加；? 心血管系統：高血壓、低血壓、室上性快速性心律失常、暈厥； 中樞和外周神經系統：眼臉痙攣、眩暈、感覺異常、震顫； 胃腸道系統：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、牙痛、嘔吐； 肌肉骨骼系統：關節炎、肌痛； 精神神經系統：激動、健忘、焦慮、精神錯亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系統：乳房痛、痛經、月經過多、陰道炎； 呼吸系統：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏； 皮膚及附屬器：真皮炎、毛發干燥、皮膚干燥、光敏反應、瘙癢癥、紫癜、風疹；

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項預防措施，在妊娠期間最好避免使用本復方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動劑相似，由于對子宮平滑肌的松弛效應，本復方制劑中成份奧達特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數據資料非常有限。動物研究表明，當給予臨床相關劑量時未發現直接或間接的有關生殖毒性的有害影響（參見【毒理研究】）。奧達特羅對于奧達特羅，無可用的妊娠暴露臨床數據。奧達特羅的臨床前數據表明，當給予高倍的治療劑量時可見β-腎上腺素能受體激動劑的典型效應（參見【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達特羅的臨床數據。在噻托銨和奧達特羅的動物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測到該藥物成份和/或其代謝產物，但噻托銨和/或奧達特羅是否會進入人乳汁尚不清楚。應在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達特羅或二者的復方組合對于生育能力產生影響的臨床數據。兒童用藥：尚無兒科患者（年齡在18歲以下）應用本復方制劑的相關經驗。兒科患者應用本復方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

詳見藥品說明書

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長期維持治療，以緩解癥狀。

用于緩解過敏性鼻炎有關的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感。口服藥物后，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病友其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

本品為高效、作用持久的三環類抗組胺藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑。可緩解過敏反應引起的各種癥狀。

一般警告 本品每日使用次數不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對本品用于哮喘治療的有效性和安全性進行研究。 哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中開展的大型安慰劑對照研究數據顯示，長效β2-腎上腺素能受體激動劑（LABA），如奧達特羅（本復方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關死亡的風險。目前尚無數據確定長效β2-腎上腺素能受體激動劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項為期28周、安慰劑對照的美國研究比較了在哮喘常規治療的基礎上添加另一種長效β2-腎上腺素能受體激動劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數據顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對風險為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關死亡的風險增加被認為是長效β2-腎上腺素能受體激動劑（包括奧達特羅，本復方制劑的活性成份之一）的類效應。尚未進行足以確定接受本復方制劑治療的患者中哮喘相關死亡率是否升高的研究。尚未確定本復方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復方制劑不適用于治療哮喘。(參見

1．嚴重肝功能不全的患者請在醫生指導下使用。 2．妊娠期及哺乳期婦女慎用。 3．在作皮試前的約48小時左右應中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應發生。 4．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5．本品性狀發生改變時禁止使用。 6．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7．兒童必須在成人監護下使用。 8．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 9．6歲以下兒童服用本品的安全性及療效目前尚未確定，請咨詢醫師或藥師。 10．肝臟及腎臟功能不全者應減少用量，建議10毫克，每2天服用1次或在醫生指導下使用。 11．因老年患者服藥后血漿濃度高于健康人，故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應發生。 12．成人過量服用本品(40-180毫克)可發生嗜睡、心律失常、頭痛。一旦發生以上癥狀，立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物。如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度，血液透析不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。