噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

復(fù)方氨酚烷胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，活性成分為噻托溴銨和鹽酸奧達(dá)特羅。噻托溴銨：化學(xué)名稱(chēng)：(1α,2β,4β,5α,7β)3-惡-9-氮翁三環(huán)[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羥基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4鹽酸奧達(dá)特羅：化學(xué)名稱(chēng)：2H-1,4-苯并惡嗪-3H(4H)-酮,6-羥基-8-[(1R)-1-羥基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,單鹽酸鹽分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品為復(fù)方制劑，每粒含對(duì)乙酰氪基酚250毫克、鹽酸金剛烷胺100毫克、馬來(lái)酸氯苯那敏2毫克、人工牛黃10毫克、咖啡因15毫克。 輔料為：淀粉。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

通化茂祥制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20180037

國(guó)藥準(zhǔn)字H22026058

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱(chēng)慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四 肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，也可用于流行性感冒的預(yù)防和治療。

本品只能吸入使用。藥瓶只能插入吸入器中，并通過(guò)吸入器吸入使用。由吸入器噴出的2撳藥物為1個(gè)藥用劑量。成人推薦劑量為噻托銨5g和奧達(dá)特羅5g，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時(shí)間通過(guò)吸入器吸入。不得超過(guò)推薦劑量。具體使用方法參考說(shuō)明書(shū)圖片。

口服。成人一次1粒，一日2次。

安全性特征概述：所列出的不良反應(yīng)大多可歸因于本復(fù)方制劑中成份噻托銨的抗膽堿能特性或奧達(dá)特羅的β2-腎上腺素能特性。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

有時(shí)有輕度頭暈、乏力、惡心、上腹不適、口干、食欲 缺乏和皮疹等，可自行恢復(fù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期作為一項(xiàng)預(yù)防措施，在妊娠期間最好避免使用本復(fù)方制劑。與其他β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑相似，由于對(duì)子宮平滑肌的松弛效應(yīng)，本復(fù)方制劑中成份奧達(dá)特羅可抑制分娩。噻托銨妊娠期婦女使用噻托銨（tiotropium）的數(shù)據(jù)資料非常有限。動(dòng)物研究表明，當(dāng)給予臨床相關(guān)劑量時(shí)未發(fā)現(xiàn)直接或間接的有關(guān)生殖毒性的有害影響（參見(jiàn)【毒理研究】）。奧達(dá)特羅對(duì)于奧達(dá)特羅，無(wú)可用的妊娠暴露臨床數(shù)據(jù)。奧達(dá)特羅的臨床前數(shù)據(jù)表明，當(dāng)給予高倍的治療劑量時(shí)可見(jiàn)β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑的典型效應(yīng)（參見(jiàn)【毒理研究】）。哺乳期目前尚未獲得哺乳期婦女暴露于噻托銨和/或奧達(dá)特羅的臨床數(shù)據(jù)。在噻托銨和奧達(dá)特羅的動(dòng)物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中檢測(cè)到該藥物成份和/或其代謝產(chǎn)物，但噻托銨和/或奧達(dá)特羅是否會(huì)進(jìn)入人乳汁尚不清楚。應(yīng)在考慮到哺乳嬰兒的獲益和母親的治療獲益后，決定是否停止哺乳或放棄本復(fù)方制劑的治療。生育能力目前尚未獲得噻托銨和奧達(dá)特羅或二者的復(fù)方組合對(duì)于生育能力產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。兒童用藥：尚無(wú)兒科患者（年齡在18歲以下）應(yīng)用本復(fù)方制劑的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。兒科患者應(yīng)用本復(fù)方制劑的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：

本品適用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，簡(jiǎn)稱(chēng)慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫)患者的長(zhǎng)期維持治療，以緩解癥狀。

適用于緩解普通感冒及流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、四 肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等癥狀，也可用于流行性感冒的預(yù)防和治療。

對(duì)乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解熱鎮(zhèn)痛的作用；金剛烷胺可抗“亞一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因?yàn)橹袠信d奮藥，能增強(qiáng)對(duì)乙酰氨基酚的解熱鎮(zhèn)痛效果，并能減輕其他藥物所致的嗜睡、頭暈等中樞抑制作用；馬來(lái)酸氯苯那敏為抗過(guò)敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀；人工牛黃具有解熱、鎮(zhèn)驚作用。上述諸藥配伍制成復(fù)方，可增強(qiáng)解熱、鎮(zhèn)痛效果，解除或改善感冒所引起的各種癥狀

一般警告 本品每日使用次數(shù)不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治療哮喘。尚未對(duì)本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。 哮喘相關(guān)死亡 一項(xiàng)在哮喘患者中開(kāi)展的大型安慰劑對(duì)照研究數(shù)據(jù)顯示，長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABA），如奧達(dá)特羅（本復(fù)方制劑的活性成份之一），可能增加哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)確定長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一項(xiàng)為期28周、安慰劑對(duì)照的美國(guó)研究比較了在哮喘常規(guī)治療的基礎(chǔ)上添加另一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（沙美特羅）或安慰劑的安全性，其數(shù)據(jù)顯示，接受沙美特羅治療的患者中哮喘相關(guān)死亡有所增加（接受沙美特羅治療的患者中為13/13, 176，相比接受安慰劑治療的患者中為3/13, 179；相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為4.37，95% CI為1.25, 15.34）。哮喘相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)增加被認(rèn)為是長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（包括奧達(dá)特羅，本復(fù)方制劑的活性成份之一）的類(lèi)效應(yīng)。尚未進(jìn)行足以確定接受本復(fù)方制劑治療的患者中哮喘相關(guān)死亡率是否升高的研究。尚未確定本復(fù)方制劑在哮喘患者中的安全性和有效性。本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。(參見(jiàn)

1．用藥3—7天．癥狀未緩解。請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。2．服用本品期問(wèn)不得飲酒或含有酒精的飲料。3．不能同時(shí)使用與本品成份相似的其他抗感藥。4．前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5．肝功能不全、腎功能不全、腦血管病史、精神病史或癲癇病史患者慎用。6．孕婦及哺乳期婦女慎用。7．服藥期間不得駕駛機(jī)、車(chē)、船、從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。8．如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。應(yīng)立即就醫(yī)。9.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。11．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在使用其他藥品．使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。