丙硫氧嘧啶片

維戈洛(鹽酸羅格列酮片)

本品主要成份為：丙基硫氧嘧啶。 化學名稱：6-丙基-2-硫代-2,3-二氫-4（1H）嘧啶酮。 分子式：C7H10N2OS 分子量：170.24

本品主要成份為鹽酸羅格列酮。

北京嘉林藥業股份有限公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H20003839

國藥準字H20041537

適用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥，尤其適用于：①病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；②青少年及兒童、老年患者；③甲狀腺手術后復發，又不適于放射性131I治療者；④手術前準備；⑤作為131I放療的輔助治療。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

用于治療成人甲狀腺功能亢進癥，開始劑量一般為每天300mg(6片)，視病情輕重介于150～400mg(3～8片)，分次口服，一日最大量600mg(12片)。病情控制后逐漸減量，維持量每天1~3片(50～150mg)，視病情調整；小兒開始劑量每日按體重4mg/kg，分次口服，維持量酌減。

糖尿病的治療應個體化。 本品的起始用量為每日1次，每次4mg。經12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分兩次服用（早、晚各1次）。不同劑量和用法的血糖降低情況詳見臨床作用和臨床試驗章節。 本品可于空腹或進餐時服用。 單藥治療本品的起始用量為每日1次，每次4mg。臨床試驗表明，服用4mg/次、每日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。 與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。 與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為每日1次，每次4mg。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。 與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為每日1次，每次4mg。在合并用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。 最大推薦劑量本品最大推薦劑量為8mg/日，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床試驗資料。臨床試驗表明，8mg/日劑量降低空腹血糖和HbAlc最明顯。 老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。 腎損害患者單用本品毋需調整劑量：因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。 若2型糖尿病患者有活動性肝臟疾患的臨床表現或血清轉氨酶升高（ALT>常上限2.5倍），則不應服用本品。（詳見吸收、分布、排泄-肝損害患者章節）。在開始服用本品前，推薦患者檢測肝酶，之后需定期監測肝功。（詳見注意事項章節）。 本品單片不可掰開服用。

嚴重肝功能損害、白細胞嚴重缺乏、對硫脲類藥物過敏者禁用。

1.有心衰病史或有心衰危險因素的患者； 2.有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者； 3.骨質疏松癥或發生過非外傷性骨折病史的患者； 4.嚴重血脂紊亂的患者； 5.對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

適用于各種類型的甲狀腺功能亢進癥，尤其適用于：①病情較輕，甲狀腺輕至中度腫大患者；②青少年及兒童、老年患者；③甲狀腺手術后復發，又不適于放射性131I治療者；④手術前準備；⑤作為131I放療的輔助治療。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

常見有頭痛、眩暈，關節痛，唾液腺和淋巴結腫大以及胃腸道反應；也有皮疹、藥熱等過敏反應，有的皮疹可發展為剝落性皮炎。個別病人可致黃疸和中毒性肝炎。最嚴重的不良反應為粒細胞缺乏癥，故用藥期間應定期檢查血象，白細胞數低于4×109/L或中性粒細胞低于1.5×109/L時，應按醫囑停用或調整用藥。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮的資料。

1.應定期檢查血象及肝功能。 2.對診斷的干擾：可使凝血酶原時間延長，AST、ALT、ALP、Bil升高。 3.外周血白細胞偏低、肝功能異常患者慎用。

65歲以上老年患者慎用本品。 鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣，可使伴有胰島素抵抗的絕經前期和無排卵型婦女恢復排卵。隨著胰島素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發現本品可致激素水平失調（見致癌性、致突變性和對生育力的影響章節），但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現月經紊亂，則應權衡是否繼續使用本品。 血液學：羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中，可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降（個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dL和3.3%)。此改變主要出現于服藥開始的48周，而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數減少。上述改變可能與血容量增加有關，無臨床意義。（詳見不良反應實驗室異常章節）