注射用鹽酸吉西他濱

睪丸片

本品主要成分為鹽酸吉西他濱、輔料為甘露醇、醋酸鈉。

本品主要成分為每片含睪丸粉0.2g。

哈藥集團(tuán)生物工程有限公司

青海琦鷹漢藏生物制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20113397

國(guó)藥準(zhǔn)字H63020194

非小細(xì)胞肺癌

用于神經(jīng)衰弱，發(fā)育延遲，男子更年期障礙或缺乏睪丸素所致的各種疾病。

成人推薦吉西他濱劑量為1000mg/m2靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)三周，隨后休息一周，每四周重復(fù)一次。依據(jù)病人的毒性反應(yīng)相應(yīng)減少劑量。配制方法：每瓶（含吉西他濱200mg）至少注入0.9%氯化鈉注射液5ml（含吉西他濱濃度≤40mg/ml），振搖使溶解，給藥時(shí)所需藥量可用0.9%氯化鈉注射液進(jìn)一步稀釋?zhuān)渲坪玫募魉麨I溶液應(yīng)貯存在室溫并在24小時(shí)內(nèi)使用，吉西他濱溶液不得冷藏，以防結(jié)晶析出。高齡患者：65歲以上的高齡患者也能很好耐受。盡管年齡對(duì)吉西他濱的清除率和半衰期有影響，但并沒(méi)有證據(jù)表明高齡患者需要調(diào)整劑量。兒童：未研究過(guò)兒童使用吉西他濱。

口服。一次3-5片,一日3次。

對(duì)本品成份過(guò)敏的患者禁用。

尚未見(jiàn)有關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕期使用可能使女胎男性化及男胎出現(xiàn)性早熟。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

非小細(xì)胞肺癌

用于神經(jīng)衰弱，發(fā)育延遲，男子更年期障礙或缺乏睪丸素所致的各種疾病。

血液系統(tǒng)：由于吉西他濱具有骨髓抑制作用，因此應(yīng)用吉西他濱后可出現(xiàn)貧血、白細(xì)胞降低和血小板減少。骨髓抑制常常為輕到中度，多為中性粒細(xì)胞減少。血小板減少也比較常見(jiàn)。消化系統(tǒng)：約2/3的病人發(fā)生肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶的異常，但多為輕度，非進(jìn)行性損害，無(wú)需停藥。肝功能受損的病人使用吉西他濱應(yīng)特別警慎（參見(jiàn)劑量和使用方法）。據(jù)報(bào)道，約1/3的病人出現(xiàn)惡心和嘔吐反應(yīng)，20%的病人需藥物治療，極少是劑量限制性毒性，并且很容易用抗嘔吐藥物控制。腎臟：近一半的病人用藥后可出現(xiàn)輕度蛋白尿和血尿，但極少伴有臨床癥狀和血清肌酐與尿素氮的變化，然而，報(bào)告有部分病例出現(xiàn)不明原因的腎衰。因此，對(duì)于已有腎功能損害的病人，使用注射用鹽酸吉西他濱應(yīng)特別謹(jǐn)慎（參見(jiàn)劑量和使用方法）。過(guò)敏：約25%的病人可有皮疹，10%的病人可出現(xiàn)瘙癢，通常皮疹輕度，非劑量限制性毒性，局部治療有效，極少報(bào)道有脫皮，水泡和潰瘍。滴注吉西他濱過(guò)程中，不到1%的病人可發(fā)生支氣管痙攣，痙攣一般為輕度，且持續(xù)短暫，但可能需要胃腸道外的給藥治療，已知對(duì)本藥高度敏感的病人應(yīng)嚴(yán)禁使用。有報(bào)告約10%的病人在用藥后數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)生呼吸困難，這種呼吸困難常常持續(xù)短暫、癥狀輕，幾乎很少需要調(diào)整劑量，大多無(wú)需特殊治療，其發(fā)病機(jī)制不清，與吉西他濱的關(guān)系也不清楚。其他：大約20%的病人有類(lèi)似于流感的表現(xiàn)，大多癥狀較輕，短暫，且為非劑量限制性，僅1.5%的病人表現(xiàn)較重，發(fā)熱、頭痛、背痛、寒戰(zhàn)、肌痛、乏力和厭食是最常見(jiàn)的癥狀，咳嗽、鼻炎、不適、出汗和失眠也有發(fā)生。有些僅表現(xiàn)為發(fā)熱和乏力。此類(lèi)癥狀的發(fā)病機(jī)制尚不清楚，有報(bào)告證實(shí)水楊酸類(lèi)藥物可減輕癥狀。水腫/周?chē)运[的發(fā)生率約為30%，部分病人可出現(xiàn)面部水腫。肺水腫的發(fā)生率約1%。水腫/周?chē)运[常常由輕到中度、幾乎不影響用藥劑量，部分病人伴有局部疼痛、停止用藥（吉西他濱）后常自行逆轉(zhuǎn)。引起這種毒性的機(jī)制尚不清楚，沒(méi)任何證據(jù)表明與心臟、肝、腎功能受損有關(guān)。以下的不良反應(yīng)亦常見(jiàn)報(bào)道，13%的病人脫發(fā)（常為輕度），10%病人嗜睡，8%病人腹瀉，7%的病人有口腔毒性（主要為潰瘍及紅斑），6%病人有便秘。曾有低血壓的病例報(bào)告，有的研究報(bào)告有心肌梗塞、充血性心力衰竭及心律失常，但無(wú)明確的表明是吉西他濱引起的心臟毒性。

雄性激素類(lèi)藥。本品為由健康未變質(zhì)的新鮮或冷凍的牛睪丸制備而得的雄性激素類(lèi)藥物:雄激素為類(lèi)固醉激素，主要是由男生$丸分泌，對(duì)男性從胚胎早期及不同的生長(zhǎng)期都起著重要的生理作用。在男性胎兒的性分化中，雄性激素起關(guān)鍵作用。在青春期，雄激素使陰莖增長(zhǎng)，促進(jìn)胡須、陰毛和腋毛的生長(zhǎng)、精子的生成和成熟，并能促使皮脂腺增生和分泌、喉績(jī)生長(zhǎng)，致聲音變得低沉，增加骨骼肌生長(zhǎng)，對(duì)骨骼有促進(jìn)生長(zhǎng)的作用:另外，雄激索對(duì)正常造血細(xì)胞有興奮作用，可以增加紅細(xì)胞生成素的產(chǎn)生及作用，對(duì)紅細(xì)胞干細(xì)胞也有直接刺激作用，增加蛋白質(zhì)合成，減少蛋白質(zhì)在體內(nèi)的降解而減少尿氮的排泄。

警告：已證明滴注藥物時(shí)間延長(zhǎng)和增加用藥頻率可增大藥物的毒性。吉西他濱可抑制骨髓，表現(xiàn)為白細(xì)胞和血小板減少及貧血。然而，由于骨髓抑制時(shí)間短，通常并不影響以后的用藥劑量（參見(jiàn)用法用量及不良反應(yīng)）。高敏反應(yīng)：曾報(bào)告極個(gè)別病人發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。注意：一般情況，接受吉西他濱治療的病人需密切觀察，包括實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)測(cè)，在出現(xiàn)藥物毒性反應(yīng)時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)處理。使用吉西他濱的病人應(yīng)定期檢查肝、腎功能，包括氨基轉(zhuǎn)移酶和血清肌酐。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響——據(jù)報(bào)道，責(zé)吉注射用鹽酸吉西他濱可引起輕至中度的困倦。病人在此期間必須禁止駕駛和操縱機(jī)器，直到經(jīng)鑒定已不再倦怠。

1.婦女及青春期前兒童可引起男性化。男孩的男性化體征形成過(guò)早。 2.使用大量雄性激素可使高密度脂蛋白(HDL )濃度降低，低密度脂蛋白(LDL )濃度升高。 3.運(yùn)動(dòng)員慎用。